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📰 江西在全国率先试点药品经营电子化智能监管
江西省推动药品流通智能化监管改革，率先在省级层面实现合规资料全程电子化并探索互联网+AI监管路径。改革以“码上放心”疫苗数字化管理经验为基础，覆盖七大核心场景：电子随货同行单、电子药检报告、电子首营资料、储运温度电子报告、供应链协同、非现场远程监管、特殊药品合规数字化。通过电子单据、电子签章、统一追溯码及物联网温控数据等手段，将纸质材料退场，提升信息互通效率，降低企业合规成本，增强监管全链路穿透能力，提升药品追溯与质量安全保障。试点选取若干生产企业、批发企业、零售连锁总部及部分医疗机构，并与多省共同建设数据交换协同机制，推动跨省数据共享及结果互认，实现从“被动检查”向“主动治理”的转变。该改革不仅改变资料存在形式，更重塑监管逻辑，使药品全链条可追溯、可核查，提升公众用药安全。
🏷️ #药品监管 #电子化 #追溯码 #智能监管 #冷链
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📰 江西在全国率先试点药品经营电子化智能监管
江西省推动药品流通智能化监管改革，率先在省级层面实现合规资料全程电子化并探索互联网+AI监管路径。改革以“码上放心”疫苗数字化管理经验为基础，覆盖七大核心场景：电子随货同行单、电子药检报告、电子首营资料、储运温度电子报告、供应链协同、非现场远程监管、特殊药品合规数字化。通过电子单据、电子签章、统一追溯码及物联网温控数据等手段，将纸质材料退场，提升信息互通效率，降低企业合规成本，增强监管全链路穿透能力，提升药品追溯与质量安全保障。试点选取若干生产企业、批发企业、零售连锁总部及部分医疗机构，并与多省共同建设数据交换协同机制，推动跨省数据共享及结果互认，实现从“被动检查”向“主动治理”的转变。该改革不仅改变资料存在形式，更重塑监管逻辑，使药品全链条可追溯、可核查，提升公众用药安全。
🏷️ #药品监管 #电子化 #追溯码 #智能监管 #冷链
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📰 生物医药企业如何完成SAP数字化升级？安度斯与斯凯普斯8年合作实践案例_中华网
安度斯与斯凯普斯自2019年合作至今已进入第8年，SAP升级项目再次落地，核心在于以管理升级推动业务持续成长。安度斯作为Charles River Laboratories在华控股的合资企业，承担药品生产的上游核心检测与合规需求，持续以数字化提升从采购、库存、生产到售后的全链路管理能力。初期聚焦采购、库存、销售、财务及BOM，随后扩展到生产、设备、质量、合规等模块，逐步引入成本核算、主数据治理与数据库监控，确保数据可追溯、合规可审计。2024年以来通过成本差异分析等手段，将成本管理从简单算总到聚焦差异与过程，系统成为业务管理的持续进化平台。本次升级重点在四方面：一是系统底座与性能优化，确保后续对接MES、电子批记录等数字化深化；二是仓储管理改革，落地全流程扫码与精准库位；三是MRP标准化与主数据治理，提升计划精准与数据一致性；四是医药模块及Addon定制，强化GMP、ISO13485等行业合规与批次追溯。第8年，双方坚持“管理升级”而非仅是版本更新，强调通过规范化操作与共同治理，持续沉淀数字化能力，使系统与企业节奏同频共振，形成从研发到销售全流程的闭环数字化运营。未来，斯凯普斯将继续以 SAP 平台为核心，深化跨环节数据整合与合规追溯，帮助安度斯实现持续数字化管理能力提升。
🏷️ #数字化升级 #药品合规 #ERP治理 #主数据管理 #批次追溯
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📰 生物医药企业如何完成SAP数字化升级？安度斯与斯凯普斯8年合作实践案例_中华网
安度斯与斯凯普斯自2019年合作至今已进入第8年，SAP升级项目再次落地，核心在于以管理升级推动业务持续成长。安度斯作为Charles River Laboratories在华控股的合资企业，承担药品生产的上游核心检测与合规需求，持续以数字化提升从采购、库存、生产到售后的全链路管理能力。初期聚焦采购、库存、销售、财务及BOM，随后扩展到生产、设备、质量、合规等模块，逐步引入成本核算、主数据治理与数据库监控，确保数据可追溯、合规可审计。2024年以来通过成本差异分析等手段，将成本管理从简单算总到聚焦差异与过程，系统成为业务管理的持续进化平台。本次升级重点在四方面：一是系统底座与性能优化，确保后续对接MES、电子批记录等数字化深化；二是仓储管理改革，落地全流程扫码与精准库位；三是MRP标准化与主数据治理，提升计划精准与数据一致性；四是医药模块及Addon定制，强化GMP、ISO13485等行业合规与批次追溯。第8年，双方坚持“管理升级”而非仅是版本更新，强调通过规范化操作与共同治理，持续沉淀数字化能力，使系统与企业节奏同频共振，形成从研发到销售全流程的闭环数字化运营。未来，斯凯普斯将继续以 SAP 平台为核心，深化跨环节数据整合与合规追溯，帮助安度斯实现持续数字化管理能力提升。
🏷️ #数字化升级 #药品合规 #ERP治理 #主数据管理 #批次追溯
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📰 天津日报数字报刊平台-第四届王口炒货节昨开幕
第四届王口炒货节与“9·17坚果健康周”在天津梅江会展中心开幕，吸引全国200余家企业参展，展期两天，设有坚果健康科普、电商直播、创意美食秀等多样配套，展厅覆盖1万余平方米。传统葵花籽、花生、兰花豆等经典零食与低卡果干、药食同源坚果等创新品类齐亮相，头部品牌如洽洽、三只松鼠、三胖蛋等集中发布新品，本地企业如康福百佳、鑫兴坚果、小山驴等亦展出看家产品。王口镇现炒点位以锦尚系列瓜子受关注，主打零添加增香，现炒现卖带来现场体验。药食同源创新方面，企业与高校联合开发酸枣花生、草莓酸枣腰果等产品，兼具口感与健康属性。王口镇作为“中国炒货之乡”，现有290余家相关企业，形成23大系列、100多个品类的完整产业链，区域公用品牌价值突破20亿元，炒货产业逐步走向高端化、品牌化、国际化。未来将继续完善品牌、推动多元销售渠道及智能化生产，提升全流程品控，打造全国领先的坚果炒货产业集群。
🏷️ #炒货节 #坚果健康周 #药食同源 #产业链 #区域品牌
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📰 天津日报数字报刊平台-第四届王口炒货节昨开幕
第四届王口炒货节与“9·17坚果健康周”在天津梅江会展中心开幕，吸引全国200余家企业参展，展期两天，设有坚果健康科普、电商直播、创意美食秀等多样配套，展厅覆盖1万余平方米。传统葵花籽、花生、兰花豆等经典零食与低卡果干、药食同源坚果等创新品类齐亮相，头部品牌如洽洽、三只松鼠、三胖蛋等集中发布新品，本地企业如康福百佳、鑫兴坚果、小山驴等亦展出看家产品。王口镇现炒点位以锦尚系列瓜子受关注，主打零添加增香，现炒现卖带来现场体验。药食同源创新方面，企业与高校联合开发酸枣花生、草莓酸枣腰果等产品，兼具口感与健康属性。王口镇作为“中国炒货之乡”，现有290余家相关企业，形成23大系列、100多个品类的完整产业链，区域公用品牌价值突破20亿元，炒货产业逐步走向高端化、品牌化、国际化。未来将继续完善品牌、推动多元销售渠道及智能化生产，提升全流程品控，打造全国领先的坚果炒货产业集群。
🏷️ #炒货节 #坚果健康周 #药食同源 #产业链 #区域品牌
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📰 【省药品监督管理局】买药更明白更便捷 “药我帮”微信小程序上线-政务公开-青海省人民政府网
为深化数字政务建设，提升药品监管便民服务，青海省药品监督管理局推出“药我帮”微信小程序，实现药品监管服务的线上化、便捷化。该小程序界面简洁、功能实用，无需下载安装，用户通过微信即可进入，涵盖药品政策查询、药品价格比价、药事咨询、药店查找、投诉举报等核心模块，覆盖日常用药、企业办事和群众维权等场景。小程序汇集约1200种常用药品信息，可实现“一查三找”的快速检索，初期接入全省500余家连锁门店，并启动“六进”推广活动，提升购药透明度与便捷性。未来将持续丰富功能、优化流程、提升用户体验，同时扩大宣传力度，提升知晓度与使用率，将数字化服务落到实处，推动智慧监管与医药产业健康发展，守护群众用药安全。
🏷️ #数字化 #药品监管 #便民服务 #药我帮 #智慧监管
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📰 【省药品监督管理局】买药更明白更便捷 “药我帮”微信小程序上线-政务公开-青海省人民政府网
为深化数字政务建设，提升药品监管便民服务，青海省药品监督管理局推出“药我帮”微信小程序，实现药品监管服务的线上化、便捷化。该小程序界面简洁、功能实用，无需下载安装，用户通过微信即可进入，涵盖药品政策查询、药品价格比价、药事咨询、药店查找、投诉举报等核心模块，覆盖日常用药、企业办事和群众维权等场景。小程序汇集约1200种常用药品信息，可实现“一查三找”的快速检索，初期接入全省500余家连锁门店，并启动“六进”推广活动，提升购药透明度与便捷性。未来将持续丰富功能、优化流程、提升用户体验，同时扩大宣传力度，提升知晓度与使用率，将数字化服务落到实处，推动智慧监管与医药产业健康发展，守护群众用药安全。
🏷️ #数字化 #药品监管 #便民服务 #药我帮 #智慧监管
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📰 发现报告:《誉衡药业机构调研纪要》-发现报告
哈尔滨誉衡药业股份有限公司是一家以制药为核心、覆盖科研、生产、营销等领域的医药大健康产业科技公司。公司通过外延并购、自主研发等方式丰富产品线，形成心脑血管等大治疗领域的多重产品集群，强调药品质量并建立符合GMP/GSP的生产与营销体系，同时推进产品和商业模式创新。核心产品在市场具竞争力，注射用多种维生素、氯化钾缓释片、鹿瓜多肽注射液、银杏达莫注射液等在细分市场占据领先或较高份额，安脑丸/片为中药独家品种，且未来致力于学术推广，力争将其终端收入提升至10亿元左右。未来增量方面，除安脑丸/片外核心品基本纳入集采，二线产品如盐酸罂粟碱、环磷酰胺等有望快速增长，新进入集采的品种亦有望提升销量；公司还将推进新获批药如预充式甲氨蝶呤注射液的市场推广，以贡献业绩。研发投入方面，2025年约8,013万元，占比3.75%，2026年布局创新药项目，处于临床前阶段，后续投入将视进度而定。公司重视医疗合规与数字化协同管理，强调对投资者的现金分红承诺，并通过资本运作与并购等方式推进创新药和新产品的发展，同时在第一大股东、股权激励及限制性股票解锁等方面披露了相关信息。整体来看，誉衡药业通过稳健的产品线扩张、持续的研发投入和创新药布局，力求在持续合规经营的基础上实现业绩与市场影响力的提升。
🏷️ #药企 #集采 #创新药 #安脑丸 #鹿瓜多肽
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📰 发现报告:《誉衡药业机构调研纪要》-发现报告
哈尔滨誉衡药业股份有限公司是一家以制药为核心、覆盖科研、生产、营销等领域的医药大健康产业科技公司。公司通过外延并购、自主研发等方式丰富产品线，形成心脑血管等大治疗领域的多重产品集群，强调药品质量并建立符合GMP/GSP的生产与营销体系，同时推进产品和商业模式创新。核心产品在市场具竞争力，注射用多种维生素、氯化钾缓释片、鹿瓜多肽注射液、银杏达莫注射液等在细分市场占据领先或较高份额，安脑丸/片为中药独家品种，且未来致力于学术推广，力争将其终端收入提升至10亿元左右。未来增量方面，除安脑丸/片外核心品基本纳入集采，二线产品如盐酸罂粟碱、环磷酰胺等有望快速增长，新进入集采的品种亦有望提升销量；公司还将推进新获批药如预充式甲氨蝶呤注射液的市场推广，以贡献业绩。研发投入方面，2025年约8,013万元，占比3.75%，2026年布局创新药项目，处于临床前阶段，后续投入将视进度而定。公司重视医疗合规与数字化协同管理，强调对投资者的现金分红承诺，并通过资本运作与并购等方式推进创新药和新产品的发展，同时在第一大股东、股权激励及限制性股票解锁等方面披露了相关信息。整体来看，誉衡药业通过稳健的产品线扩张、持续的研发投入和创新药布局，力求在持续合规经营的基础上实现业绩与市场影响力的提升。
🏷️ #药企 #集采 #创新药 #安脑丸 #鹿瓜多肽
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📰 WorkBuddy已落地超50个行业
腾讯WorkBuddy正迅速落地多个行业，覆盖政务、医疗、教育、零售等50多个领域，并在上海家化等企业推动全员数字化应用。通过WorkBuddy，企业部门效率显著提升，现阶段数据显示九大部门普遍使用于垂直业务、数据处理、自动化等场景，B2C、供应链、营销等领域也有具体成效。以上海家化为例，系统帮助车间看板每日更新、财务报销与投资分析自动化、品牌洞察与内容生成等，且员工通过Skill实现知识与流程的跨部门复用，逐步从提效工具转变为嵌入业务流程的数字员工。蒙牛方面，45名AI数字员工在研发、生产、供应链、销售等八大领域落地，解决重复性和经验依赖性工作，奶牛疾病诊疗场景已显著提升诊疗时效。1药网将WorkBuddy嵌入药品对码、首营审核、智能选品等六大场景，供应商引进效率提升83%、缺货率下降近两成。深圳港等国企场景则强调“敢用”AI的落地实践，通过四层架构确保数据在企业内部流转，推动管理与生产两组数字员工矩阵的落地。未来，企业将通过AI大赛、培训与共性场景提炼等方式持续扩展覆盖。
🏷️ #WorkBuddy #AI数字员工 #企业数字化 #供应链 #药品对码
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📰 WorkBuddy已落地超50个行业
腾讯WorkBuddy正迅速落地多个行业，覆盖政务、医疗、教育、零售等50多个领域，并在上海家化等企业推动全员数字化应用。通过WorkBuddy，企业部门效率显著提升，现阶段数据显示九大部门普遍使用于垂直业务、数据处理、自动化等场景，B2C、供应链、营销等领域也有具体成效。以上海家化为例，系统帮助车间看板每日更新、财务报销与投资分析自动化、品牌洞察与内容生成等，且员工通过Skill实现知识与流程的跨部门复用，逐步从提效工具转变为嵌入业务流程的数字员工。蒙牛方面，45名AI数字员工在研发、生产、供应链、销售等八大领域落地，解决重复性和经验依赖性工作，奶牛疾病诊疗场景已显著提升诊疗时效。1药网将WorkBuddy嵌入药品对码、首营审核、智能选品等六大场景，供应商引进效率提升83%、缺货率下降近两成。深圳港等国企场景则强调“敢用”AI的落地实践，通过四层架构确保数据在企业内部流转，推动管理与生产两组数字员工矩阵的落地。未来，企业将通过AI大赛、培训与共性场景提炼等方式持续扩展覆盖。
🏷️ #WorkBuddy #AI数字员工 #企业数字化 #供应链 #药品对码
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📰 外高桥生物医药板块入驻出海数字商城，打通国际药械注册准入流程医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
外高桥集团旗下生物医药公司 BioFTZ 正式入驻出海数字商城，率先上线全球药械注册认证服务与生物医药及医疗器械涉外翻译等两项核心服务，成为药械领域首批入驻机构，为生物医药和医疗器械企业“走出去”提供专业支撑。当前中国生物医药产业正处于从“跟跑”向“领跑”跨越的关键阶段，全球市场增长稳健，出海已成为行业共识。 BioFTZ 将以服务药企走出去为目标，持续深耕药械合规准入领域，致力于打通企业进军全球市场的“最后一公里”，推动全球化布局与合规化进程。
🏷️ #药械服务 #全球注册 #生物医药 #出海
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📰 外高桥生物医药板块入驻出海数字商城，打通国际药械注册准入流程医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
外高桥集团旗下生物医药公司 BioFTZ 正式入驻出海数字商城，率先上线全球药械注册认证服务与生物医药及医疗器械涉外翻译等两项核心服务，成为药械领域首批入驻机构，为生物医药和医疗器械企业“走出去”提供专业支撑。当前中国生物医药产业正处于从“跟跑”向“领跑”跨越的关键阶段，全球市场增长稳健，出海已成为行业共识。 BioFTZ 将以服务药企走出去为目标，持续深耕药械合规准入领域，致力于打通企业进军全球市场的“最后一公里”，推动全球化布局与合规化进程。
🏷️ #药械服务 #全球注册 #生物医药 #出海
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📰 从合规到协同,制药企业物流信息化建设趋势分析
本文聚焦制药行业物流信息化的发展趋势、痛点与富勒科技的对策。随着监管趋严、竞争加剧，药企对全链路数据贯通、端到端可视化管理和柔性协同的需求日益迫切。当前面临三大痛点：异构系统导致数据标准不统一、上下游协同不足、以及大量手工操作带来低效与出错风险，严重影响订单响应、追溯能力及质量监控。富勒科技以高可配置的 WMS、与 ERP、MES、LIMS 等系统的深度集成为核心，提出标准化模板、集团化快速落地、以及合规驱动的全链路治理，帮助药企实现从单点部署向全链路协同的转型。未来三到五年，AI 应用与产业生态协同将成为主旋律，国产化与数据治理成为底层支撑。富勒科技在此基础上推进 AI 任务调度、单证识别等创新，同时强调模板化、顶层设计、数据标准化及系统开放性的重要性，以实现跨工厂、跨业态的高效协同与长期扩展能力。
🏷️ #药品信息化 #全链路数字化 #集团化协同 #数据治理 #AI应用
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📰 从合规到协同,制药企业物流信息化建设趋势分析
本文聚焦制药行业物流信息化的发展趋势、痛点与富勒科技的对策。随着监管趋严、竞争加剧，药企对全链路数据贯通、端到端可视化管理和柔性协同的需求日益迫切。当前面临三大痛点：异构系统导致数据标准不统一、上下游协同不足、以及大量手工操作带来低效与出错风险，严重影响订单响应、追溯能力及质量监控。富勒科技以高可配置的 WMS、与 ERP、MES、LIMS 等系统的深度集成为核心，提出标准化模板、集团化快速落地、以及合规驱动的全链路治理，帮助药企实现从单点部署向全链路协同的转型。未来三到五年，AI 应用与产业生态协同将成为主旋律，国产化与数据治理成为底层支撑。富勒科技在此基础上推进 AI 任务调度、单证识别等创新，同时强调模板化、顶层设计、数据标准化及系统开放性的重要性，以实现跨工厂、跨业态的高效协同与长期扩展能力。
🏷️ #药品信息化 #全链路数字化 #集团化协同 #数据治理 #AI应用
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📰 福建省商务厅举办2026年全省药品流通培训班
为深入贯彻落实商务部等9部门出台的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步加强药品流通行业管理，推动药品流通企业专业化、规范化发展，福建省在福州市举办2026年全省药品流通培训班。来自各设区市的商务局、经发局、企业与协会负责人约60人参加，省商务厅领导出席并动员。培训内容紧贴实际，采用政策解读、案例剖析、现场教学相结合的模式，聚焦药品经营企业合规经营、药品和医用耗材供应履约管理、药品流通统计等方面，邀请省药监局、医保局等业务骨干授课，帮助学员了解新规、规范流程、提升管理。培训还设置实地教学，前往鹭燕医药福州物流园观摩仓储管理、冷链配送、数字化运营等先进模式，直观学习规范化运营与规模化发展的实操经验。学员普遍表示培训务实、指导性强，将所学转化为企业规范经营与创新发展的具体举措，落实主体责任、完善内部质量管控、规范经营行为。
🏷️ #药品流通 #培训班 #规范经营 #数字化 #冷链
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📰 福建省商务厅举办2026年全省药品流通培训班
为深入贯彻落实商务部等9部门出台的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步加强药品流通行业管理，推动药品流通企业专业化、规范化发展，福建省在福州市举办2026年全省药品流通培训班。来自各设区市的商务局、经发局、企业与协会负责人约60人参加，省商务厅领导出席并动员。培训内容紧贴实际，采用政策解读、案例剖析、现场教学相结合的模式，聚焦药品经营企业合规经营、药品和医用耗材供应履约管理、药品流通统计等方面，邀请省药监局、医保局等业务骨干授课，帮助学员了解新规、规范流程、提升管理。培训还设置实地教学，前往鹭燕医药福州物流园观摩仓储管理、冷链配送、数字化运营等先进模式，直观学习规范化运营与规模化发展的实操经验。学员普遍表示培训务实、指导性强，将所学转化为企业规范经营与创新发展的具体举措，落实主体责任、完善内部质量管控、规范经营行为。
🏷️ #药品流通 #培训班 #规范经营 #数字化 #冷链
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📰 经开区厚植创新沃土释放产业新动能
昆明经开区（自贸试验区昆明片区）通过集中采访展示了区域内企业在技术研发、产业升级、创新赋能和市场拓展方面的成绩。云变电气以自主创新实现高效绕线、数字化管理和全流程溯源，打造了云贵高原超高压生产制造的示范，推动向智能化、国际化转型，并规划发展超高压相关产品。神犁文创园原厂房改造为多功能文创园，以工业记忆为底色，聚集机车全产业链、非遗手作及文创业态，日均客流量与节庆活动显著，成为区域文化与商业的融合集聚地。雪兰牛奶通过全链条数字化与高标准质量体系，打造优质乳产品并持续推出高端新品，日处理能力达500吨，产品在省内市场稳居前列。云南西草专注植物提取领域，创新“小分子水提取”等工艺，把废弃果皮转化为高端美妆原料，建立完整的原料培育-研发-生产-品牌赋能链条，服务400余家企业并布局2个产业园，持续推动“药食妆同源”的多元化应用。昆明经开区以强链补链、创新驱动和现代产业集群建设为目标，培育高新企业与创新平台，加速科技成果转化与产业升级。
🏷️ #产业升级 #创新驱动 #智能制造 #文创园区 #药妆新原料
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📰 经开区厚植创新沃土释放产业新动能
昆明经开区（自贸试验区昆明片区）通过集中采访展示了区域内企业在技术研发、产业升级、创新赋能和市场拓展方面的成绩。云变电气以自主创新实现高效绕线、数字化管理和全流程溯源，打造了云贵高原超高压生产制造的示范，推动向智能化、国际化转型，并规划发展超高压相关产品。神犁文创园原厂房改造为多功能文创园，以工业记忆为底色，聚集机车全产业链、非遗手作及文创业态，日均客流量与节庆活动显著，成为区域文化与商业的融合集聚地。雪兰牛奶通过全链条数字化与高标准质量体系，打造优质乳产品并持续推出高端新品，日处理能力达500吨，产品在省内市场稳居前列。云南西草专注植物提取领域，创新“小分子水提取”等工艺，把废弃果皮转化为高端美妆原料，建立完整的原料培育-研发-生产-品牌赋能链条，服务400余家企业并布局2个产业园，持续推动“药食妆同源”的多元化应用。昆明经开区以强链补链、创新驱动和现代产业集群建设为目标，培育高新企业与创新平台，加速科技成果转化与产业升级。
🏷️ #产业升级 #创新驱动 #智能制造 #文创园区 #药妆新原料
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📰 京东健康以数字化能力连接药企与患者 提升创新药服务效率
京东健康与多家药企共同探索原研药和创新药在互联网平台上的新模式，提升用户购药体验与健康管理效率。文章提及京东在商品标题、详情页和主图中标注“原研药/原研进口”以帮助用户快速识别药品来源，并上线图片搜索，且上半年“原研”相关搜索量与订单均显著增长，显示用户认知正在提升。互联网平台不仅是渠道，还在连接患者、医生、药企与资源，推动新药首发、线下线下一体化服务，提升覆盖范围与便捷性。例如瑞普多瑞米布替尼等在京东健康首发，线下DTP药房同步销售，进一步打破地域限制。AI的引入则加强慢病管理与药物研发效率，包括个体化医疗、线上咨询与随访、AI知识大脑与数字化学术推广，提升用药依从性与治疗效果。未来，平台通过原研标识、AI健康服务、疾病关爱中心等综合举措，推动从购药到长期健康管理的闭环，帮助用户获得清晰信息、可靠渠道和持续的健康支持。
🏷️ #原研药 #AI健康 #慢病管理 #药企合作 #健康服务
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📰 京东健康以数字化能力连接药企与患者 提升创新药服务效率
京东健康与多家药企共同探索原研药和创新药在互联网平台上的新模式，提升用户购药体验与健康管理效率。文章提及京东在商品标题、详情页和主图中标注“原研药/原研进口”以帮助用户快速识别药品来源，并上线图片搜索，且上半年“原研”相关搜索量与订单均显著增长，显示用户认知正在提升。互联网平台不仅是渠道，还在连接患者、医生、药企与资源，推动新药首发、线下线下一体化服务，提升覆盖范围与便捷性。例如瑞普多瑞米布替尼等在京东健康首发，线下DTP药房同步销售，进一步打破地域限制。AI的引入则加强慢病管理与药物研发效率，包括个体化医疗、线上咨询与随访、AI知识大脑与数字化学术推广，提升用药依从性与治疗效果。未来，平台通过原研标识、AI健康服务、疾病关爱中心等综合举措，推动从购药到长期健康管理的闭环，帮助用户获得清晰信息、可靠渠道和持续的健康支持。
🏷️ #原研药 #AI健康 #慢病管理 #药企合作 #健康服务
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📰 “AI+制造”，展现新潜力
本文聚焦“AI+制造”的行业落地与全链深耕，展示华为与企业共同推动智能化转型的成效与路径。以江汽集团尊界工厂为例，通过盘古CV大模型与昇腾算力底座实现150余个独立质检小模型的整合，单工位仅需少量样本即可完成微调，缺陷拦截率高达99.99%，实现“一模型多场景通用、全平台化赋能生产”的目标。泸州老窖在数字架构支撑下，打通生产、营销、终端数据，提升门店管理与服务体验。福建辅布司等纺织企业通过云端协同、端侧细致采集与场景化应用提升质量与效率。在药物研发领域，凭借昇腾算力和分子大模型，广药集团及翰宇药业将经验转化为可调用的数据资产，药物发现成本与周期显著下降，显现AI在研发端的潜力。智能岛与柔性生产理念推动制造业从工具化向价值创造转变，强调以场景价值、数据驱动、成本与风险控制为发展支点，确保转型的务实与持续性。华为通过算力、开源框架、互联互通与安全底座，为制造业数智化提供“根基–底座–架构”的完整支撑。
🏷️ #AI制造 #智能岛 #柔性生产 #数智化 #药物研发
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📰 “AI+制造”，展现新潜力
本文聚焦“AI+制造”的行业落地与全链深耕，展示华为与企业共同推动智能化转型的成效与路径。以江汽集团尊界工厂为例，通过盘古CV大模型与昇腾算力底座实现150余个独立质检小模型的整合，单工位仅需少量样本即可完成微调，缺陷拦截率高达99.99%，实现“一模型多场景通用、全平台化赋能生产”的目标。泸州老窖在数字架构支撑下，打通生产、营销、终端数据，提升门店管理与服务体验。福建辅布司等纺织企业通过云端协同、端侧细致采集与场景化应用提升质量与效率。在药物研发领域，凭借昇腾算力和分子大模型，广药集团及翰宇药业将经验转化为可调用的数据资产，药物发现成本与周期显著下降，显现AI在研发端的潜力。智能岛与柔性生产理念推动制造业从工具化向价值创造转变，强调以场景价值、数据驱动、成本与风险控制为发展支点，确保转型的务实与持续性。华为通过算力、开源框架、互联互通与安全底座，为制造业数智化提供“根基–底座–架构”的完整支撑。
🏷️ #AI制造 #智能岛 #柔性生产 #数智化 #药物研发
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📰 三优生物SAI-DA 1.0丨GEOTA平台：以数字算力，革新新药研发
创新药研发长期面临高成本、长周期和高试错率等痛点。以AI与数字化推动研发，是改变行业困境、提升效率的关键路径。三优生物通过AI-STAL和SAI-DA两大核心引擎构建智能研发体系，最新升级推出GEOTA智能程序工具矩阵，使底层AI算法以前端网页界面呈现，降低门槛、提升易用性，研发人员无需专业编程即能调用高性能算力，显著降低计算难度，促进创新药研发加速。GEOTA覆盖五大模块：智生、智筛、智优、智靶、智开，贯穿分子从头设计到临床转化的全链路，提升早期发现、筛选、优化、靶点立项与产业化进程的效率与成功率。与市场上碎片化工具不同，SAI-DA强调完整闭环的全流程数字孪生，并以大量湿实验数据支撑，确保实用性与稳定性。对创新药企业而言，这套系统将管线的高投入与高试错转化为低成本、低风险的高效产线，推动全球新药研发迈向更高效、智能化的新阶段。
🏷️ #AI药研 #GEOTA #SAI-DA #智能药研 #药物研发
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📰 三优生物SAI-DA 1.0丨GEOTA平台：以数字算力，革新新药研发
创新药研发长期面临高成本、长周期和高试错率等痛点。以AI与数字化推动研发，是改变行业困境、提升效率的关键路径。三优生物通过AI-STAL和SAI-DA两大核心引擎构建智能研发体系，最新升级推出GEOTA智能程序工具矩阵，使底层AI算法以前端网页界面呈现，降低门槛、提升易用性，研发人员无需专业编程即能调用高性能算力，显著降低计算难度，促进创新药研发加速。GEOTA覆盖五大模块：智生、智筛、智优、智靶、智开，贯穿分子从头设计到临床转化的全链路，提升早期发现、筛选、优化、靶点立项与产业化进程的效率与成功率。与市场上碎片化工具不同，SAI-DA强调完整闭环的全流程数字孪生，并以大量湿实验数据支撑，确保实用性与稳定性。对创新药企业而言，这套系统将管线的高投入与高试错转化为低成本、低风险的高效产线，推动全球新药研发迈向更高效、智能化的新阶段。
🏷️ #AI药研 #GEOTA #SAI-DA #智能药研 #药物研发
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📰 药企区域化业务管理：数字化不是管控工具，而是赋能杠杆医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
越来越多的药企在区域化管理方面进行探索，省份负责人可结合本地市场特点灵活制定营销策略，推动销售与渠道的本地化落地。文章通过两个真实场景，展示了数字化系统在区域化管理中的作用与挑战，强调数字化不是单纯的管控工具，而是赋能和杠杆，帮助各区域更高效地协同、快速响应市场需求。易联通供应链系统被作为落地工具，能够同步区域信息、优化库存、提升响应速度，从而支持区域化策略的执行。尽管灵活性提升，但数据系统需跟上节奏，确保各区域数据的实时性、准确性和可追溯性，以避免信息孤岛和决策滞后。文章也提醒读者，转载仅为信息方便，授权需尊重原作者，读者需自行判断信息真实性与有效性。总体来看，区域化管理与数字化的结合，能为药企市场开拓带来更具弹性的运营能力。
🏷️ #区域化 #数字化 #供应链 #药企管理 #信息化
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📰 药企区域化业务管理：数字化不是管控工具，而是赋能杠杆医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
越来越多的药企在区域化管理方面进行探索，省份负责人可结合本地市场特点灵活制定营销策略，推动销售与渠道的本地化落地。文章通过两个真实场景，展示了数字化系统在区域化管理中的作用与挑战，强调数字化不是单纯的管控工具，而是赋能和杠杆，帮助各区域更高效地协同、快速响应市场需求。易联通供应链系统被作为落地工具，能够同步区域信息、优化库存、提升响应速度，从而支持区域化策略的执行。尽管灵活性提升，但数据系统需跟上节奏，确保各区域数据的实时性、准确性和可追溯性，以避免信息孤岛和决策滞后。文章也提醒读者，转载仅为信息方便，授权需尊重原作者，读者需自行判断信息真实性与有效性。总体来看，区域化管理与数字化的结合，能为药企市场开拓带来更具弹性的运营能力。
🏷️ #区域化 #数字化 #供应链 #药企管理 #信息化
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📰 给颜色发“数字身份证”！软包装颜色数字资产研究中心在常州西太湖揭牌
近日，常州华健药用包装材料有限公司携手全球色彩管理领军企业德国CGS ORIS与国内数字化解决方案领先企业深圳盛事科技有限公司，在常州西太湖科技产业园揭牌成立软包装颜色数字资产研究中心。该中心致力于打造国内领先、国际一流的软包装颜色数字资产研究与技术服务标杆平台，让色彩有据可依，让数字创造价值。活动现场指出，药品包装中的颜色不仅是外观标识，更是用药安全的重要保障；但传统生产模式长期受限于“经验调色”“反复打样”的低效。为突破瓶颈，华健药包联合CGS ORIS及盛事科技共同打造中外联合研究中心，攻克“云端数据与本地生产融合”的行业难题。研究中心将建立软包装常用专色光谱数据库，颁发唯一数字身份证；构建品牌色彩资产云端管理平台，打通色彩数据与MES/ERP，实现全链路数字化协同；联合行业协会和院校，研究制定药包色彩标准与评价体系；研发减墨条件下的色彩保真算法，响应“双碳”战略，实现降本增效与绿色制造；建立数字标准样体系和远程签样系统，推动物理样向数字样跨越，实现跨洋在线实时确认颜色。华健药包成立于2002年，是一家直接接触药品包装材料研发、生产与销售的高新技术企业，2020年与东峰新材料集团达成战略合作，成为控股子公司。这一中心的启用，是公司推进数字化、标准化、体系化战略的重要举措，也为行业从“经验驱动”向“数据驱动”转型注入新动能。
🏷️ #色彩管理 #数字化 #药用包装 #绿色制造 #标准化
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📰 给颜色发“数字身份证”！软包装颜色数字资产研究中心在常州西太湖揭牌
近日，常州华健药用包装材料有限公司携手全球色彩管理领军企业德国CGS ORIS与国内数字化解决方案领先企业深圳盛事科技有限公司，在常州西太湖科技产业园揭牌成立软包装颜色数字资产研究中心。该中心致力于打造国内领先、国际一流的软包装颜色数字资产研究与技术服务标杆平台，让色彩有据可依，让数字创造价值。活动现场指出，药品包装中的颜色不仅是外观标识，更是用药安全的重要保障；但传统生产模式长期受限于“经验调色”“反复打样”的低效。为突破瓶颈，华健药包联合CGS ORIS及盛事科技共同打造中外联合研究中心，攻克“云端数据与本地生产融合”的行业难题。研究中心将建立软包装常用专色光谱数据库，颁发唯一数字身份证；构建品牌色彩资产云端管理平台，打通色彩数据与MES/ERP，实现全链路数字化协同；联合行业协会和院校，研究制定药包色彩标准与评价体系；研发减墨条件下的色彩保真算法，响应“双碳”战略，实现降本增效与绿色制造；建立数字标准样体系和远程签样系统，推动物理样向数字样跨越，实现跨洋在线实时确认颜色。华健药包成立于2002年，是一家直接接触药品包装材料研发、生产与销售的高新技术企业，2020年与东峰新材料集团达成战略合作，成为控股子公司。这一中心的启用，是公司推进数字化、标准化、体系化战略的重要举措，也为行业从“经验驱动”向“数据驱动”转型注入新动能。
🏷️ #色彩管理 #数字化 #药用包装 #绿色制造 #标准化
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 对话行业“最强大脑” 第十八届零售药店新生态大会把脉行业变局
本次九芝堂联合多位药店领军人物在长沙举办的第十八届零售药店新生态大会，聚焦行业在政策、消费与数字化三大驱动力下的转型升级。阮鸿献提出行业进入存量博弈，需从“卖药”向“卖健康”转型，强调以精细化运营、专业化服务、数字化赋能与生态布局来构建增长新壁垒；于志刚则倡导药店向“健康驿站”转变，通过场景深耕与以顾客使用场景重新组合商品与服务，使药师成为健康主理人，从而提升社区信任与价值。康明强调线上与线下的协同，主张通过会员私域、数字化能力与员工重塑来释放六大增长引擎，推动老店焕新。子君提出“物理AI”元零售理念，强调打破旧逻辑、重新定义人货场关系，以AI驱动环境而非仅优化旧流程。吴立国分享九芝堂在OTC变革中的实操，强调品质、创新与品牌协同，构建信任型增长与可持续发展。会议还通过“星辰领航”“星辰问策”等环节，汇聚多家龙头企业的战略洞察与落地经验，指向药店生态重构与协同共生的未来方向。
🏷️ #药店转型 #健康驿站 #数字化赋能 #元零售 #生态协同
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📰 对话行业“最强大脑” 第十八届零售药店新生态大会把脉行业变局
本次九芝堂联合多位药店领军人物在长沙举办的第十八届零售药店新生态大会，聚焦行业在政策、消费与数字化三大驱动力下的转型升级。阮鸿献提出行业进入存量博弈，需从“卖药”向“卖健康”转型，强调以精细化运营、专业化服务、数字化赋能与生态布局来构建增长新壁垒；于志刚则倡导药店向“健康驿站”转变，通过场景深耕与以顾客使用场景重新组合商品与服务，使药师成为健康主理人，从而提升社区信任与价值。康明强调线上与线下的协同，主张通过会员私域、数字化能力与员工重塑来释放六大增长引擎，推动老店焕新。子君提出“物理AI”元零售理念，强调打破旧逻辑、重新定义人货场关系，以AI驱动环境而非仅优化旧流程。吴立国分享九芝堂在OTC变革中的实操，强调品质、创新与品牌协同，构建信任型增长与可持续发展。会议还通过“星辰领航”“星辰问策”等环节，汇聚多家龙头企业的战略洞察与落地经验，指向药店生态重构与协同共生的未来方向。
🏷️ #药店转型 #健康驿站 #数字化赋能 #元零售 #生态协同
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📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。
🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理
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📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。
🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理
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📰 “数智药检”，打造“产业链操作系统”_中共江苏省委新闻网
江苏省药学会科学技术奖评审结果揭晓，市药品检验院主导的“数智药检”体系建设及产业化应用项目获得二等奖并获推薦参评中国药学会奖。该项目通过“药检通”平台实现仪器共享、数字化管理和产业撮合，解决企业在研发、检验、生产环节的高端仪器获取难、实验室管理不规范、产能不足等痛点。以往企业在缺乏高精度设备时研发受阻，借助共享仪器与智能化方案，研发关键环节得以提速，疫苗研发已进入上市申报阶段，未来预计为企业带来可观收益。药检通平台免费开放高端仪器、提供专家服务与机器人化作业，显著提升一次性检验合格率，年节约工时近万小时，综合效益达数千万元。更重要的是，围绕海量数据，平台搭建生物医药产业撮合体系，聚合产能、品种与需求，已汇聚大额委托生产需求与丰富资源，促成多方合作与产业链协同，逐步形成“产业链操作系统”。
🏷️ #数智药检 #药检通 #产业撮合 #智能机器人 #生物医药
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📰 “数智药检”，打造“产业链操作系统”_中共江苏省委新闻网
江苏省药学会科学技术奖评审结果揭晓，市药品检验院主导的“数智药检”体系建设及产业化应用项目获得二等奖并获推薦参评中国药学会奖。该项目通过“药检通”平台实现仪器共享、数字化管理和产业撮合，解决企业在研发、检验、生产环节的高端仪器获取难、实验室管理不规范、产能不足等痛点。以往企业在缺乏高精度设备时研发受阻，借助共享仪器与智能化方案，研发关键环节得以提速，疫苗研发已进入上市申报阶段，未来预计为企业带来可观收益。药检通平台免费开放高端仪器、提供专家服务与机器人化作业，显著提升一次性检验合格率，年节约工时近万小时，综合效益达数千万元。更重要的是，围绕海量数据，平台搭建生物医药产业撮合体系，聚合产能、品种与需求，已汇聚大额委托生产需求与丰富资源，促成多方合作与产业链协同，逐步形成“产业链操作系统”。
🏷️ #数智药检 #药检通 #产业撮合 #智能机器人 #生物医药
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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