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📰 推进基层诊所药械数字化监管
江苏省常州市经开区市场监管局横林分局近期围绕备案制诊所规范化验收和药械信息化管理提升，聚焦基层诊所的数字化赋能与药械安全监管效能。检查中发现多家诊所尚未使用药械管理系统，仍以纸质台账管理，难以实现药械全链条数字化管控；部分已用系统者存在验收记录不完善、缺少进货价格等关键信息、溯源链条不完整及管理人员对系统操作不熟练等问题，导致溯源、效期预警等功能未充分发挥。横林分局坚持查改并举，采取上门督导、法规宣贯、系统实操演练等综合措施， guiding 诊所规范药械购进验收全流程，明确整改时限，促使经营主体从被动整改向主动规范转变。为落实责任，建立未配备系统诊所的底数与整改销号台账，明确时间节点，督促限期接入系统；逾期未改、仍以纸质台账管理者将接受约谈，推动药械管理主体责任落地。
🏷️ #药械管理 #数字化赋能 #药品安全 #诊所整改 #规范化验收
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📰 推进基层诊所药械数字化监管
江苏省常州市经开区市场监管局横林分局近期围绕备案制诊所规范化验收和药械信息化管理提升，聚焦基层诊所的数字化赋能与药械安全监管效能。检查中发现多家诊所尚未使用药械管理系统，仍以纸质台账管理，难以实现药械全链条数字化管控；部分已用系统者存在验收记录不完善、缺少进货价格等关键信息、溯源链条不完整及管理人员对系统操作不熟练等问题，导致溯源、效期预警等功能未充分发挥。横林分局坚持查改并举，采取上门督导、法规宣贯、系统实操演练等综合措施， guiding 诊所规范药械购进验收全流程，明确整改时限，促使经营主体从被动整改向主动规范转变。为落实责任，建立未配备系统诊所的底数与整改销号台账，明确时间节点，督促限期接入系统；逾期未改、仍以纸质台账管理者将接受约谈，推动药械管理主体责任落地。
🏷️ #药械管理 #数字化赋能 #药品安全 #诊所整改 #规范化验收
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📰 从合规到协同,制药企业物流信息化建设趋势分析
本文聚焦制药行业物流信息化的发展趋势、痛点与富勒科技的对策。随着监管趋严、竞争加剧，药企对全链路数据贯通、端到端可视化管理和柔性协同的需求日益迫切。当前面临三大痛点：异构系统导致数据标准不统一、上下游协同不足、以及大量手工操作带来低效与出错风险，严重影响订单响应、追溯能力及质量监控。富勒科技以高可配置的 WMS、与 ERP、MES、LIMS 等系统的深度集成为核心，提出标准化模板、集团化快速落地、以及合规驱动的全链路治理，帮助药企实现从单点部署向全链路协同的转型。未来三到五年，AI 应用与产业生态协同将成为主旋律，国产化与数据治理成为底层支撑。富勒科技在此基础上推进 AI 任务调度、单证识别等创新，同时强调模板化、顶层设计、数据标准化及系统开放性的重要性，以实现跨工厂、跨业态的高效协同与长期扩展能力。
🏷️ #药品信息化 #全链路数字化 #集团化协同 #数据治理 #AI应用
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📰 从合规到协同,制药企业物流信息化建设趋势分析
本文聚焦制药行业物流信息化的发展趋势、痛点与富勒科技的对策。随着监管趋严、竞争加剧，药企对全链路数据贯通、端到端可视化管理和柔性协同的需求日益迫切。当前面临三大痛点：异构系统导致数据标准不统一、上下游协同不足、以及大量手工操作带来低效与出错风险，严重影响订单响应、追溯能力及质量监控。富勒科技以高可配置的 WMS、与 ERP、MES、LIMS 等系统的深度集成为核心，提出标准化模板、集团化快速落地、以及合规驱动的全链路治理，帮助药企实现从单点部署向全链路协同的转型。未来三到五年，AI 应用与产业生态协同将成为主旋律，国产化与数据治理成为底层支撑。富勒科技在此基础上推进 AI 任务调度、单证识别等创新，同时强调模板化、顶层设计、数据标准化及系统开放性的重要性，以实现跨工厂、跨业态的高效协同与长期扩展能力。
🏷️ #药品信息化 #全链路数字化 #集团化协同 #数据治理 #AI应用
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📰 福建省商务厅举办2026年全省药品流通培训班
为深入贯彻落实商务部等9部门出台的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步加强药品流通行业管理，推动药品流通企业专业化、规范化发展，福建省在福州市举办2026年全省药品流通培训班。来自各设区市的商务局、经发局、企业与协会负责人约60人参加，省商务厅领导出席并动员。培训内容紧贴实际，采用政策解读、案例剖析、现场教学相结合的模式，聚焦药品经营企业合规经营、药品和医用耗材供应履约管理、药品流通统计等方面，邀请省药监局、医保局等业务骨干授课，帮助学员了解新规、规范流程、提升管理。培训还设置实地教学，前往鹭燕医药福州物流园观摩仓储管理、冷链配送、数字化运营等先进模式，直观学习规范化运营与规模化发展的实操经验。学员普遍表示培训务实、指导性强，将所学转化为企业规范经营与创新发展的具体举措，落实主体责任、完善内部质量管控、规范经营行为。
🏷️ #药品流通 #培训班 #规范经营 #数字化 #冷链
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📰 福建省商务厅举办2026年全省药品流通培训班
为深入贯彻落实商务部等9部门出台的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步加强药品流通行业管理，推动药品流通企业专业化、规范化发展，福建省在福州市举办2026年全省药品流通培训班。来自各设区市的商务局、经发局、企业与协会负责人约60人参加，省商务厅领导出席并动员。培训内容紧贴实际，采用政策解读、案例剖析、现场教学相结合的模式，聚焦药品经营企业合规经营、药品和医用耗材供应履约管理、药品流通统计等方面，邀请省药监局、医保局等业务骨干授课，帮助学员了解新规、规范流程、提升管理。培训还设置实地教学，前往鹭燕医药福州物流园观摩仓储管理、冷链配送、数字化运营等先进模式，直观学习规范化运营与规模化发展的实操经验。学员普遍表示培训务实、指导性强，将所学转化为企业规范经营与创新发展的具体举措，落实主体责任、完善内部质量管控、规范经营行为。
🏷️ #药品流通 #培训班 #规范经营 #数字化 #冷链
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📰 数智化如何重塑基层药房－健康报网——健康门户
基层药房是基层卫生服务体系的关键载体，其数智化转型关系到居民用药可及性和健康管理质量。文章梳理了数智化的内涵与与传统信息化的区别，强调数据驱动的智能决策、协同优化是核心，并提出药品管理、处方流转、药学服务及运营模式的全链条升级路径，包括自动化设备、智能审方、线上用药咨询等手段，推动从“以药品为中心”向“以患者为中心”等转变，以及从单点功能向区域药学服务网络的扩展。围绕三类模式展开：内部数字化改革、医联体中心药房模式、医药分业运行模式，并结合各地实践给出具体案例与成效，如自助取药终端、中心云药房、远程用药服务等，同时也指出成本、数据互通、隐私与监管等挑战。进一步强调以患者需求为导向的多元服务体系建设，建立覆盖前端到后端的绩效评估与激励机制，推动药师角色从配药向用药指导、慢病管理与健康咨询转型；在不同地域条件下探索可复制的试点模式，逐步实现从药品供应向健康服务的根本转变，建设高效、韧性、以人为本的基层卫生体系。
🏷️ #药房改革 #数智化 #基层医疗 #药师转型 #区域协同
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📰 数智化如何重塑基层药房－健康报网——健康门户
基层药房是基层卫生服务体系的关键载体，其数智化转型关系到居民用药可及性和健康管理质量。文章梳理了数智化的内涵与与传统信息化的区别，强调数据驱动的智能决策、协同优化是核心，并提出药品管理、处方流转、药学服务及运营模式的全链条升级路径，包括自动化设备、智能审方、线上用药咨询等手段，推动从“以药品为中心”向“以患者为中心”等转变，以及从单点功能向区域药学服务网络的扩展。围绕三类模式展开：内部数字化改革、医联体中心药房模式、医药分业运行模式，并结合各地实践给出具体案例与成效，如自助取药终端、中心云药房、远程用药服务等，同时也指出成本、数据互通、隐私与监管等挑战。进一步强调以患者需求为导向的多元服务体系建设，建立覆盖前端到后端的绩效评估与激励机制，推动药师角色从配药向用药指导、慢病管理与健康咨询转型；在不同地域条件下探索可复制的试点模式，逐步实现从药品供应向健康服务的根本转变，建设高效、韧性、以人为本的基层卫生体系。
🏷️ #药房改革 #数智化 #基层医疗 #药师转型 #区域协同
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。
🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理
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📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。
🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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📰 GLP合规是门槛，AI Agent是未来——魔方网表是两者同时做到顶级的可配置数字化底座
本篇文章聚焦药企数字化转型的两大关键支柱：GLP/GMP/GCP合规底座与AI Agent执行能力。作者指出监管机构已将AI Agent引入审评和合规检查，药企若仍以纸质或简单上线为目标，差距将不断扩大，因此首要任务不是直接上模型，而是建立一个能够通过GLP/GMP等实战检验、并向AI Agent开放数据能力的底座平台。文中以魔方网表为例，解释其在底层就将审计追踪、二次验证、电子签名、权限控制等合规要素内嵌，形成“出厂就合规”的平台特征；并通过外部字段组实现与LIMS、ERP等异构系统的数据互通，满足CRO与药企的多场景应用。进一步，AI Agent的落地依赖于底座的合规数据基础，因此魔方网表不仅提供知识库与多源知识接入，还在与大模型如DeepSeek的集成方面铺路，探索通过自然语言提问、自动生成报表、智能预警等能力实现从知识库到执行层的闭环。整个论述强调：双轨并进才是未来，合规是底线，AI Agent是未来，二者需在同一底座上协同发展，才能在药监、生产、研发等全流程中实现高效、可追溯的数字化转型。
🏷️ #GLP合规 #AI Agent #数字化底座 #药监审评 #数据可追溯
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📰 GLP合规是门槛，AI Agent是未来——魔方网表是两者同时做到顶级的可配置数字化底座
本篇文章聚焦药企数字化转型的两大关键支柱：GLP/GMP/GCP合规底座与AI Agent执行能力。作者指出监管机构已将AI Agent引入审评和合规检查，药企若仍以纸质或简单上线为目标，差距将不断扩大，因此首要任务不是直接上模型，而是建立一个能够通过GLP/GMP等实战检验、并向AI Agent开放数据能力的底座平台。文中以魔方网表为例，解释其在底层就将审计追踪、二次验证、电子签名、权限控制等合规要素内嵌，形成“出厂就合规”的平台特征；并通过外部字段组实现与LIMS、ERP等异构系统的数据互通，满足CRO与药企的多场景应用。进一步，AI Agent的落地依赖于底座的合规数据基础，因此魔方网表不仅提供知识库与多源知识接入，还在与大模型如DeepSeek的集成方面铺路，探索通过自然语言提问、自动生成报表、智能预警等能力实现从知识库到执行层的闭环。整个论述强调：双轨并进才是未来，合规是底线，AI Agent是未来，二者需在同一底座上协同发展，才能在药监、生产、研发等全流程中实现高效、可追溯的数字化转型。
🏷️ #GLP合规 #AI Agent #数字化底座 #药监审评 #数据可追溯
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📰 Newel Health与Gerresheimer携手助力制药行业拥抱数字化转型
数字医疗领域的战略合作由Newel Health与Gerresheimer牵头，旨在帮助制药企业推广临床试验数字化技术并开发新型数字医疗设备及混合疗法。双方将整合Newel Health的SaMD及AI平台，与Gerresheimer在药物递送和智能包装的优势互补，推动个性化医疗的规模化落地，并协助构建数字临床终点、真实世界数据基础设施及药械数字组合方案。合作强调把数字终端、真实世界数据和AI融入临床开发与商业化流程，使企业无需自建完整技术体系即可实现数字化转型。具体支持包括：互联设备与传感器设计并验证临床试验的数字终端；使用H-Core平台开发监测、决策、依从性工具及症状追踪的SaMD；搭建获取真实世界数据与AI洞察的数字基础设施；以及推动药物+设备+数字的混合疗法方案。此次合作还回应了FDA在2023年发布的PDURS指南，为混合疗法提供明确监管框架，降低合规不确定性，促进创新治疗的发展。
🏷️ #数字健康 #药械数字化 #混合疗法 #真实世界数据 #SaMD
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📰 Newel Health与Gerresheimer携手助力制药行业拥抱数字化转型
数字医疗领域的战略合作由Newel Health与Gerresheimer牵头，旨在帮助制药企业推广临床试验数字化技术并开发新型数字医疗设备及混合疗法。双方将整合Newel Health的SaMD及AI平台，与Gerresheimer在药物递送和智能包装的优势互补，推动个性化医疗的规模化落地，并协助构建数字临床终点、真实世界数据基础设施及药械数字组合方案。合作强调把数字终端、真实世界数据和AI融入临床开发与商业化流程，使企业无需自建完整技术体系即可实现数字化转型。具体支持包括：互联设备与传感器设计并验证临床试验的数字终端；使用H-Core平台开发监测、决策、依从性工具及症状追踪的SaMD；搭建获取真实世界数据与AI洞察的数字基础设施；以及推动药物+设备+数字的混合疗法方案。此次合作还回应了FDA在2023年发布的PDURS指南，为混合疗法提供明确监管框架，降低合规不确定性，促进创新治疗的发展。
🏷️ #数字健康 #药械数字化 #混合疗法 #真实世界数据 #SaMD
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📰 药企战略运营：“数智化管理驾驶舱”助力企业提质增效
在医药行业持续深化数字化转型的背景下，企业面临数据孤岛与复杂运营环境带来的挑战。文章提出战略运营数字化管理驾驶舱作为综合分析框架，重点不是单纯展示数据，而是将分散在各环节的数据结构化整合，形成以决策为导向的分析体系，帮助企业从被动应对转向主动预判。驾驶舱围绕七大维度展开：业绩结果、客户互动、资源投入、产品准入、外部市场洞察、宏观环境与合规风险管控，通过对业绩达成、渠道表现、发货与人效、客户互动效果、市场动态、政策与经济因素、以及风险信号的多维监控，支持从趋势洞察到资源优化再到策略调整的闭环。最终目标是实现从数据呈现到问题识别、从分析到决策、再到行动的高效衔接，提升运营效率、放大增长潜力，并在合规框架内动态应对市场变化。
🏷️ #数智化 #药企管理 #驾驶舱 #数据洞察 #合规风控
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📰 药企战略运营：“数智化管理驾驶舱”助力企业提质增效
在医药行业持续深化数字化转型的背景下，企业面临数据孤岛与复杂运营环境带来的挑战。文章提出战略运营数字化管理驾驶舱作为综合分析框架，重点不是单纯展示数据，而是将分散在各环节的数据结构化整合，形成以决策为导向的分析体系，帮助企业从被动应对转向主动预判。驾驶舱围绕七大维度展开：业绩结果、客户互动、资源投入、产品准入、外部市场洞察、宏观环境与合规风险管控，通过对业绩达成、渠道表现、发货与人效、客户互动效果、市场动态、政策与经济因素、以及风险信号的多维监控，支持从趋势洞察到资源优化再到策略调整的闭环。最终目标是实现从数据呈现到问题识别、从分析到决策、再到行动的高效衔接，提升运营效率、放大增长潜力，并在合规框架内动态应对市场变化。
🏷️ #数智化 #药企管理 #驾驶舱 #数据洞察 #合规风控
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📰 Nat Med评论｜药物开发迎来数字孪生与虚拟试验时代医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
药物开发正迎来数字孪生与虚拟试验的时代，这些计算机模拟工具被用于优化临床试验设计和药物开发决策。要将数字孪生和虚拟试验作为药物获批的可靠证据，监管机构与公共部门的参与至关重要，确保其安全、负责任地应用并形成可核查的监管格局。尽管数字孪生在提升效率和决策质量方面具潜力，但要实现广泛临床应用，需要建立标准、审查机制与数据治理框架，保障研究的透明度与可重复性。本站文章转载旨在信息分享，若存在版权问题请联系删除；读者需自行判断信息的真实性与有效性。
🏷️ #数字孪生 #虚拟试验 #药物开发 #监管格局 #医药科技
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📰 Nat Med评论｜药物开发迎来数字孪生与虚拟试验时代医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
药物开发正迎来数字孪生与虚拟试验的时代，这些计算机模拟工具被用于优化临床试验设计和药物开发决策。要将数字孪生和虚拟试验作为药物获批的可靠证据，监管机构与公共部门的参与至关重要，确保其安全、负责任地应用并形成可核查的监管格局。尽管数字孪生在提升效率和决策质量方面具潜力，但要实现广泛临床应用，需要建立标准、审查机制与数据治理框架，保障研究的透明度与可重复性。本站文章转载旨在信息分享，若存在版权问题请联系删除；读者需自行判断信息的真实性与有效性。
🏷️ #数字孪生 #虚拟试验 #药物开发 #监管格局 #医药科技
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📰 药品生产场地码编制规则（征求意见）
国家药监局发布了《药品生产场地码编制规则（征求意见稿）》，征求意见截至2026年5月31日。核心在于通过码段管理实现对生产地址、车间、生产线的分级编码，达到“一场地一编码”的唯一标识，并能将最小颗粒度定位到生产线，以提升监管的靶向性与企业数字化、精细化管理水平。规则强调场地码与生产企业主体、地址、车间、生产线等信息密切相关，如信息新增需新核发，信息变更按变更管理，若许可证失效或场地停用则注销。企业新增地址/车间/生产线时由省级监管部门确认并统一生成场地码；如主体发生实质性变更则码变更并关联原信息，确保可追溯性；若仅修改场地属性但主体不变，场地码保持不变并完善历史记录。为落实相关法规，信息中心编制征求稿并公开征求意见，反馈请发送至指定邮箱，截止日期同上，联系电话提供以便咨询。
🏷️ #药品 #场地码 #监管 #数字化 #追溯
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📰 药品生产场地码编制规则（征求意见）
国家药监局发布了《药品生产场地码编制规则（征求意见稿）》，征求意见截至2026年5月31日。核心在于通过码段管理实现对生产地址、车间、生产线的分级编码，达到“一场地一编码”的唯一标识，并能将最小颗粒度定位到生产线，以提升监管的靶向性与企业数字化、精细化管理水平。规则强调场地码与生产企业主体、地址、车间、生产线等信息密切相关，如信息新增需新核发，信息变更按变更管理，若许可证失效或场地停用则注销。企业新增地址/车间/生产线时由省级监管部门确认并统一生成场地码；如主体发生实质性变更则码变更并关联原信息，确保可追溯性；若仅修改场地属性但主体不变，场地码保持不变并完善历史记录。为落实相关法规，信息中心编制征求稿并公开征求意见，反馈请发送至指定邮箱，截止日期同上，联系电话提供以便咨询。
🏷️ #药品 #场地码 #监管 #数字化 #追溯
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📰 数字医药分论坛将发布一批成果 _ 榕城要闻 _ 福州市人民政府门户网站
第九届数字中国建设峰会将举办23场分论坛并同步开展多场专题会议与主题交流。数字医药分论坛作为数字社会板块的重要组成部分，将于4月29日举行，由国家药品监督管理局主办，信息中心与福建省药品监督管理局联合承办，政府代表、院士专家、行业代表等将出席。通过政策发布、成果分享与主旨研讨，探讨数智技术与医药行业的融合发展新路径。成果发布环节将解读“人工智能+药品监管”最新政策，发布“数据要素×医药”与“人工智能+医药”两大领域实践成果，为行业数智化转型提供政策导向与实践参考。在主旨演讲环节，院士及政企代表将围绕药品智慧监管、医药产业数智化、医药制造与流通提质增效、医疗器械智能制造转型等议题交流前沿经验。
🏷️ #数字医药 #药监政策 #数智化 #医药产业 #峰会
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📰 数字医药分论坛将发布一批成果 _ 榕城要闻 _ 福州市人民政府门户网站
第九届数字中国建设峰会将举办23场分论坛并同步开展多场专题会议与主题交流。数字医药分论坛作为数字社会板块的重要组成部分，将于4月29日举行，由国家药品监督管理局主办，信息中心与福建省药品监督管理局联合承办，政府代表、院士专家、行业代表等将出席。通过政策发布、成果分享与主旨研讨，探讨数智技术与医药行业的融合发展新路径。成果发布环节将解读“人工智能+药品监管”最新政策，发布“数据要素×医药”与“人工智能+医药”两大领域实践成果，为行业数智化转型提供政策导向与实践参考。在主旨演讲环节，院士及政企代表将围绕药品智慧监管、医药产业数智化、医药制造与流通提质增效、医疗器械智能制造转型等议题交流前沿经验。
🏷️ #数字医药 #药监政策 #数智化 #医药产业 #峰会
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📰 药品生产许可证电子化高效赋能生产监管
国家药监局信息中心通过数智化赋能药品生产监管，完成药品生产许可证与放射性药品生产经营许可证管理模块升级并于2026年1月1日上线，推动信息技术与监管业务深度融合，形成管理与服务双向赋能，提升人民用药安全的数字支撑。自上线至3月24日，新模块已采集2587笔许可证数据，系统运行平稳、反馈良好，标志证照电子化进入新阶段。首先，更新许可证书样式，统一管理依据并对药品生产许可证和放射性药品许可证样式及电子证照标准进行升级，确保符合最新法规。其次，优化二维码管理，提升企业用证便捷性，实行“扫一扫即得、即办即得”的信息查询与证照获取，降低制证负担，提高监管透明度和政务服务效率。再次，深化数据共享，支持跨区域协同，更新对接文档，促成20个省级监管部门数据对接，并通过订阅方式实现省级局随时掌握辖区情况，同时数据汇聚至药品品种档案与安全信用档案，便于跨省查阅委托生产信息，增强监管数据支撑。未来将继续完善电子化功能，推动“线上智管”转型，完善药品全生命周期数字化管理，提升精准、科学、智慧监管水平。作者：张波常、邵飞责编：陆颖编辑：李书杰、李瑾仪
🏷️ #药品监管 #数据共享 #电子化 #证照管理 #数字化
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📰 药品生产许可证电子化高效赋能生产监管
国家药监局信息中心通过数智化赋能药品生产监管，完成药品生产许可证与放射性药品生产经营许可证管理模块升级并于2026年1月1日上线，推动信息技术与监管业务深度融合，形成管理与服务双向赋能，提升人民用药安全的数字支撑。自上线至3月24日，新模块已采集2587笔许可证数据，系统运行平稳、反馈良好，标志证照电子化进入新阶段。首先，更新许可证书样式，统一管理依据并对药品生产许可证和放射性药品许可证样式及电子证照标准进行升级，确保符合最新法规。其次，优化二维码管理，提升企业用证便捷性，实行“扫一扫即得、即办即得”的信息查询与证照获取，降低制证负担，提高监管透明度和政务服务效率。再次，深化数据共享，支持跨区域协同，更新对接文档，促成20个省级监管部门数据对接，并通过订阅方式实现省级局随时掌握辖区情况，同时数据汇聚至药品品种档案与安全信用档案，便于跨省查阅委托生产信息，增强监管数据支撑。未来将继续完善电子化功能，推动“线上智管”转型，完善药品全生命周期数字化管理，提升精准、科学、智慧监管水平。作者：张波常、邵飞责编：陆颖编辑：李书杰、李瑾仪
🏷️ #药品监管 #数据共享 #电子化 #证照管理 #数字化
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📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护
本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。
🏷️ #RFID #医疗 #供应链 #智能包装 #药品追溯
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📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护
本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。
🏷️ #RFID #医疗 #供应链 #智能包装 #药品追溯
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📰 陕西省药监局出台药品监管科学研究项目管理办法 筑牢科学监管科研支撑基础 - 西部网（陕西新闻网）
陕西省药监局近日发布《药品监管科学研究项目管理办法（试行）》，规范全省药品监管科学研究项目的全流程管理，旨在筑牢科学监管科研支撑基础。办法以监管实践需求为引导，覆盖化学药、中药、医疗器械、化妆品等6个研究领域，将科研分为科学技术研究、探索性研究、监管政策研究、成果转化研究4类，明确申报、立项、实施、验收等环节的规范。
为确保落地实施，办法设立领军人才领航行动、重点项目、一般项目3个级别，推行五统一闭环：指南统一发布、评审统一组织、资金统一拨付、过程统一管控、成果统一转化，强调科研成果与监管实务的深度融合。依托“科创监管服务平台”实现全流程数字化管理，提升决策支撑与产业高质量发展。
🏷️ #药品监管 #监管科学研究 #五统一闭环 #数字化管理 #科创监管平台
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📰 陕西省药监局出台药品监管科学研究项目管理办法 筑牢科学监管科研支撑基础 - 西部网（陕西新闻网）
陕西省药监局近日发布《药品监管科学研究项目管理办法（试行）》，规范全省药品监管科学研究项目的全流程管理，旨在筑牢科学监管科研支撑基础。办法以监管实践需求为引导，覆盖化学药、中药、医疗器械、化妆品等6个研究领域，将科研分为科学技术研究、探索性研究、监管政策研究、成果转化研究4类，明确申报、立项、实施、验收等环节的规范。
为确保落地实施，办法设立领军人才领航行动、重点项目、一般项目3个级别，推行五统一闭环：指南统一发布、评审统一组织、资金统一拨付、过程统一管控、成果统一转化，强调科研成果与监管实务的深度融合。依托“科创监管服务平台”实现全流程数字化管理，提升决策支撑与产业高质量发展。
🏷️ #药品监管 #监管科学研究 #五统一闭环 #数字化管理 #科创监管平台
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📰 低成本高可靠：魔方网表助力药企电子记录合规与实时监控_中华网
近年来，医药产业在数字化进程中面临着合规性与流程管理的双重挑战，新法规对数据完整性与可追溯性提出了更高要求，而传统系统难以适应新变化。药企需在满足合规要求的基础上，实现高效的业务流程管理，现有解决方案普遍存在短板，无法全面满足药企的复杂需求。魔方网表作为为药企定制的平台，通过合规性保障与电子记录管理，解决了许多药企在数字化转型中遇到的问题。
魔方网表深度融入了相关法规要求，并提供完整的审计功能，确保数据合规与系统可信度。其电子记录管理能力覆盖全生命周期，为药企提供结构化与标准化的数据录入机制，防范信息泄露风险。针对中国药企的特殊需求，该平台支持一键配置业务流程，实现动态监控与实时更新，从而提升了经营效率和透明度，解决了信息壁垒问题。
此外，魔方网表的定制化与自动化功能使得报告生成变得简单高效，业务人员无需编程即可构建所需模块。这种灵活性为药企研发与管理带来了极大的便利。成功案例中，科伦药业与绍兴民生医药均通过魔方网表提升了合规性与管理效率，显示了其在医药领域数字化转型中的重要作用。
🏷️ #数字化转型 #药企 #合规性 #流程管理 #魔方网表
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📰 低成本高可靠：魔方网表助力药企电子记录合规与实时监控_中华网
近年来，医药产业在数字化进程中面临着合规性与流程管理的双重挑战，新法规对数据完整性与可追溯性提出了更高要求，而传统系统难以适应新变化。药企需在满足合规要求的基础上，实现高效的业务流程管理，现有解决方案普遍存在短板，无法全面满足药企的复杂需求。魔方网表作为为药企定制的平台，通过合规性保障与电子记录管理，解决了许多药企在数字化转型中遇到的问题。
魔方网表深度融入了相关法规要求，并提供完整的审计功能，确保数据合规与系统可信度。其电子记录管理能力覆盖全生命周期，为药企提供结构化与标准化的数据录入机制，防范信息泄露风险。针对中国药企的特殊需求，该平台支持一键配置业务流程，实现动态监控与实时更新，从而提升了经营效率和透明度，解决了信息壁垒问题。
此外，魔方网表的定制化与自动化功能使得报告生成变得简单高效，业务人员无需编程即可构建所需模块。这种灵活性为药企研发与管理带来了极大的便利。成功案例中，科伦药业与绍兴民生医药均通过魔方网表提升了合规性与管理效率，显示了其在医药领域数字化转型中的重要作用。
🏷️ #数字化转型 #药企 #合规性 #流程管理 #魔方网表
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📰 一屏管理”药品采购全流程 让群众放心购药_央广网
重庆市合川区推出的“合理药采”数字化应用，通过高效管理药品采购、结算和监管等环节，解决了药品采购不规范、供应不便捷等问题。该应用包含多个功能场景，如需求核验、供应分析和便民服务，形成了完整的业务闭环，提升了管理效率，优化了药品价格。
此外，该应用还提供特需药品预约服务，方便市民在手机端预约取药，解决了转诊后用药衔接不畅的问题。同时，应用提供药品政策查询和在线咨询服务，增强了公众对医保药品信息的获取，提升了服务透明度。
合川区卫生健康委已协同处置多起药品货款拖欠和不合理采购事件，显著降低了药品招采领域的风险。近两年来，公立医疗机构药品配送到货率提升至90%，并有多个区县试运行该应用的部分功能，显示出良好的推广前景。
🏷️ #合理药采 #数字化应用 #药品采购 #便民服务 #管理效率
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📰 一屏管理”药品采购全流程 让群众放心购药_央广网
重庆市合川区推出的“合理药采”数字化应用，通过高效管理药品采购、结算和监管等环节，解决了药品采购不规范、供应不便捷等问题。该应用包含多个功能场景，如需求核验、供应分析和便民服务，形成了完整的业务闭环，提升了管理效率，优化了药品价格。
此外，该应用还提供特需药品预约服务，方便市民在手机端预约取药，解决了转诊后用药衔接不畅的问题。同时，应用提供药品政策查询和在线咨询服务，增强了公众对医保药品信息的获取，提升了服务透明度。
合川区卫生健康委已协同处置多起药品货款拖欠和不合理采购事件，显著降低了药品招采领域的风险。近两年来，公立医疗机构药品配送到货率提升至90%，并有多个区县试运行该应用的部分功能，显示出良好的推广前景。
🏷️ #合理药采 #数字化应用 #药品采购 #便民服务 #管理效率
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📰 合川打造“合理药采”数字化应用 “一屏”管理药品采购全流程
合川区通过“合理药采”数字化应用，全面提升药品采购管理效率。该系统集成药品采购、结算、监管等功能，解决了药品采购不精准、供应不便捷、支付不及时等问题。通过智能化手段，该应用实现了对药品结构和价格的核验，引导医疗机构合理配备药物，并对异常指标进行监测和预警，推动多部门协同处置。
此外，该应用还促进了药品价格的优化，合川区人民医院通过合理药采实现了多种药品降价，节约了大量采购资金。同时，应用还为公众提供特需药品预约服务，解决了转诊后用药衔接不畅的问题，市民可通过手机APP方便地预约取药。
“合理药采”数字化应用还提供药品政策查询和在线咨询服务，解决了群众对医保药品信息不对称的问题。合川区相关部门积极协同处理药品货款拖欠和不合理采购问题，有效防范药品短缺和非法流转风险，提升了药品配送的到货率。该应用的成功实施为重庆其他区县提供了借鉴。
🏷️ #合理药采 #数字化应用 #药品采购 #管理效率 #药品价格
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📰 合川打造“合理药采”数字化应用 “一屏”管理药品采购全流程
合川区通过“合理药采”数字化应用，全面提升药品采购管理效率。该系统集成药品采购、结算、监管等功能，解决了药品采购不精准、供应不便捷、支付不及时等问题。通过智能化手段，该应用实现了对药品结构和价格的核验，引导医疗机构合理配备药物，并对异常指标进行监测和预警，推动多部门协同处置。
此外，该应用还促进了药品价格的优化，合川区人民医院通过合理药采实现了多种药品降价，节约了大量采购资金。同时，应用还为公众提供特需药品预约服务，解决了转诊后用药衔接不畅的问题，市民可通过手机APP方便地预约取药。
“合理药采”数字化应用还提供药品政策查询和在线咨询服务，解决了群众对医保药品信息不对称的问题。合川区相关部门积极协同处理药品货款拖欠和不合理采购问题，有效防范药品短缺和非法流转风险，提升了药品配送的到货率。该应用的成功实施为重庆其他区县提供了借鉴。
🏷️ #合理药采 #数字化应用 #药品采购 #管理效率 #药品价格
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