⁣
📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。

🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理

🔗 原文链接

⁣
📰 “数智药检”，打造“产业链操作系统”_中共江苏省委新闻网

江苏省药学会科学技术奖评审结果揭晓，市药品检验院主导的“数智药检”体系建设及产业化应用项目获得二等奖并获推薦参评中国药学会奖。该项目通过“药检通”平台实现仪器共享、数字化管理和产业撮合，解决企业在研发、检验、生产环节的高端仪器获取难、实验室管理不规范、产能不足等痛点。以往企业在缺乏高精度设备时研发受阻，借助共享仪器与智能化方案，研发关键环节得以提速，疫苗研发已进入上市申报阶段，未来预计为企业带来可观收益。药检通平台免费开放高端仪器、提供专家服务与机器人化作业，显著提升一次性检验合格率，年节约工时近万小时，综合效益达数千万元。更重要的是，围绕海量数据，平台搭建生物医药产业撮合体系，聚合产能、品种与需求，已汇聚大额委托生产需求与丰富资源，促成多方合作与产业链协同，逐步形成“产业链操作系统”。

🏷️ #数智药检 #药检通 #产业撮合 #智能机器人 #生物医药

🔗 原文链接

⁣
📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网

6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）

🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM

🔗 原文链接

⁣
📰 Nat Med评论｜药物开发迎来数字孪生与虚拟试验时代医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

药物开发正迎来数字孪生与虚拟试验的时代，这些计算机模拟工具被用于优化临床试验设计和药物开发决策。要将数字孪生和虚拟试验作为药物获批的可靠证据，监管机构与公共部门的参与至关重要，确保其安全、负责任地应用并形成可核查的监管格局。尽管数字孪生在提升效率和决策质量方面具潜力，但要实现广泛临床应用，需要建立标准、审查机制与数据治理框架，保障研究的透明度与可重复性。本站文章转载旨在信息分享，若存在版权问题请联系删除；读者需自行判断信息的真实性与有效性。

🏷️ #数字孪生 #虚拟试验 #药物开发 #监管格局 #医药科技

🔗 原文链接

⁣
📰 数智赋能——益丰大药房的数字化升级之路_中华网

在医药零售行业数字化转型的浪潮中，益丰大药房一直走在前列。从2011年投资3000万元实施国际领先的大型信息系统(SAP/ERP)和物流管理系统(WMS)，到如今构建起完整的数字化运营体系，益丰的数字化之路已走过十余年。益丰大药房建立了数字技术研发与应用团队，通过研发并应用的益丰健康APP、小程序、微信商城、微信公众号、会员精准营销等，为线下门店带来持续增量的订单和客流。通过建设互联网医院、公域私域、处方中台、远程问诊、预付卡等便捷服务，实现用户的黏性与企业品牌的提升。在O2O和B2C双引擎的策略支持下，益丰大药房借助供应链优势和精细化运营，互联网业务持续增长。截至2025年6月末，O2O多渠道多平台上线直营门店超过10000家，覆盖范围包含公司线下所有主要城市。报告期内，公司互联网业务实现销售收入13.55亿元（含税）。在员工端，益丰通过员工在线小程序“益店掌”赋能一线员工，实现一线店员营运管理的全面数字化，提升运营管理效率与服务质量。通过对商品管理的数字化体系，实现了商品与供应链精细化智能化管控，提升商品与供应链协同效率。在物流体系方面，益丰持续打造“可视、智能、高效、敏捷”的数字化智慧物流供应链平台。公司构建了“1个全国物流中心+7个省级物流枢纽+6个城市节点”的实体网络，部署了端到端物流供应链平台、自动化配送中心、数字化配送体系、智能供应链预测等，切实提升物流供应链保障能力。新建的南京现代化配送中心，建筑面积超4万平米，一期装备了全球领先的自动补货系统、自动输送线系统、DPS、智能分拣系统、智能集货系统，日处理出库订单行能力超过15万行。南昌、上海的现代化配送中心同样装备了全国领先的AGV货到人拣选系统、自动输送线系统等。以“智”提“质”——在数字技术团队的支撑下，益丰大药房成功提升效率、降低成本、加强管控，实现业务赋能和服务改善，为行业提供了可供参考的数字化升级实践范本。系统性进行数字化升级设计，建立数字化时代人才的培养机制，益丰正快步迈进零售药店的“数智时代”。免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

🏷️ #数字化 #药品零售 #物流智慧 #O2O #供应链

🔗 原文链接

⁣
📰 生物制药里程碑付款：资本博弈与行业进化的核心逻辑医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

本稿以生物制药领域的里程碑付款与生物美元（Biobucks）为核心，揭示其作为价格与风险分配工具的演变逻辑。核心模式是大型药企以低首付引入小型生物企业，后续大部分款项与研发、监管与销售里程碑挂钩；一旦项目失败，未兑现的金额将化为泡影。这种结构缘由资本成本的变化与研发失败高风险而生，且在历史上经历了从高成本资本定价向以阶段性里程碑为核心的价值分配转变。行业数据显示，签约时的实付金额仅占总交易的极小比例，且逐年下降，首付款常在数百万至数千万美元级别，后续以里程碑付款分摊至药物发现、临床试验各阶段，甚至上市后销售的特许权使用费。早期阶段的里程碑付款增速显著，药物发现与一期临床的金额与占比迅速提升，反映行业对研发成果未来价值的重估。与此同时，信息披露的不对称性与里程碑支付的高度不确定性，也使外部对真实资金兑现情况难以把握。展望未来，细分化的里程碑节点将与具体研发成果绑定，资本流向将继续围绕细胞治疗、基因疗法等前沿领域调整，生物美元仍将是推动创新协作与资本投入的核心机制。

🏷️ #生物美元 #里程碑付款 #资本成本 #药物发现 #创新资本

🔗 原文链接

⁣
📰 天津日报数字报刊平台-“脆硬”材料可“随心所欲”弯折

天津大学化工学院的研究团队成功研发出一款智能计算平台，解决了柔性晶体材料定向设计的难题。这一创新结合了图注意力神经网络与晶体工程技术，能够精准预测晶体的弹性、塑性和脆性等机械性能，验证集的准确率高达90%。

该平台的最大优势在于其高效性，传统的筛选过程通常需要数月，而现在可以在一天内快速生成上百个候选分子库，实现了从“盲目试错”到“精准设计”的转变。此外，平台还具备可视化功能，能够直观识别影响性能的关键原子和官能团。

在实际应用中，该平台已成功改造抗癫痫药物加巴喷丁，提升了其抗拉强度，并使脆性的发光晶体变得可弯曲，推动了光驱动器件和软体机器人的研发。该平台现已全球开源，标志着柔性晶体研发进入“AI定制”时代，预计将加速其在高端制造和民生健康领域的应用。

🏷️ #柔性晶体 #人工智能 #材料研发 #天津大学 #药物工程

🔗 原文链接

⁣
📰 赛默飞世尔(TMO.US)聚焦数字化临床 豪掷88.75亿美元现金收购Clario

赛默飞世尔以88.75亿美元现金收购Clario Holdings，旨在强化其“数字化临床证据”业务能力。这项交易预计在2026年完成，需满足监管批准。收购后，Clario将并入赛默飞世尔的实验室产品与生物制药服务部门，进一步推动药物研发的数字化进程。

Clario通过整合临床试验数据，帮助制药和生物科技公司更高效地管理和分析数据，支持了约70%的FDA药品审批流程。预计到2025年，其业务将创造约12.5亿美元的营收，赛默飞世尔董事长表示，双方的战略契合将加速药物开发。

分析师指出，此次收购将增强赛默飞世尔在药物研发各阶段的数字化能力，实现高客户黏性和可持续增长。此外，随着FDA推动数字健康技术的趋势，赛默飞世尔的收购既具有前瞻性，又能带来良好的财务回报与生态协同效应。

🏷️ #赛默飞世尔 #Clario #数字化临床 #药物研发 #收购交易

🔗 原文链接

⁣
📰 科创青年王启迪：以数字技术绘制药学职业新蓝图

在医药产业与数字技术融合的背景下，贵州省大二学生王启迪凭借清晰的职业规划与跨学科实践，展现出当代青年在国家“健康中国”战略下的使命感。她精准定位职业目标，意识到复合型药学人才的需求，立志成为临床数据分析师或药品研发支持专员，并通过升学深化理论学习。

王启迪通过系统学习与实践取得显著成果，独立开发的药效分析平台获得国家著作权，反映了其将计算机技术与药学结合的能力。同时，她在国际期刊发表论文，参加各类创新竞赛并获奖，证明了其团队协作与解决问题的能力。通过医院与生物药业公司的实习，王启迪深化了对药品流通管理及研发过程的理解。

面对目标与现状的差距，王启迪进行了动态评估与规划，设定短期内提升学历和专业知识的目标，长期计划在医药企业中深化实践并进行在职深造。她的职业规划是积极拥抱变革、结合个人特长与行业需求的生动示例，为同龄人提供了宝贵的参考。

🏷️ #药学 #职业规划 #数据分析 #实践经验 #创新人才

🔗 原文链接

⁣
📰 豪掷25亿，默克一天官宣两起AI合作，医药行业的AI竞赛全面打响

近日，医药巨头默克宣布与AI制药公司Variational AI达成重磅合作，计划利用其AI药物发现平台设计新型小分子候选药物，交易总价值高达3.49亿美元。默克将提供专有数据，与Variational的模型进行微调，以提高药物研发效率。此外，默克还与西门子签署谅解备忘录，旨在实现从药物发现到生产的端到端数字工作流程，进一步推动数字资产的投资。

默克在AI领域的战略布局显示了其对数据科学的重视，积极与多家AI创新企业合作，致力于加速候选药物的研发。这种双轨并行的AI策略包括创建开放的AI生态系统和向市场推出AI软件，以提升研发效率。默克还通过投资和建设AI设施，推动内部能力的提升。

总的来看，跨国药企正在更加深刻地认识到AI在医药行业的战略价值，投入日益增加。同时，药企间的合作模式也在不断升级，从技术探索转向大规模的深度绑定。这一趋势表明，药企不仅是AI技术的使用者，逐渐成为技术生态的主导者，推动药物研发的效率革命。

🏷️ #默克 #AI合作 #药物研发 #数字化转型 #制药行业

🔗 原文链接

⁣
📰 首次公布中国最新AI战略，Veeva以数字化底座加速中国创新药全球突围医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

近十年来，中国的临床试验数量持续增长，至2024年已超过7100项，首次跃居全球第一。随着试验数量的增加，申办方面临着如何在保障质量的同时提升效率的挑战。Veeva Systems作为全球生命科学云解决方案的领导者，致力于推动中国药企的临床试验进展，推出新一代云产品，以应对全球化进程中的复杂需求。

Veeva的创新产品包括Safety药物警戒应用和质量云解决方案，旨在通过数字化手段解决药企在多区域合规、跨团队协同等方面的痛点。这些解决方案不仅提升了运营效率，还降低了成本，帮助药企加速全球化转型。Veeva的目标是通过智能化和数字化实现药物研发到生产的高效管理，确保中国药企在国际市场中的竞争力。

此外，Veeva还首次在中国市场推出AI战略，计划将AI技术融入其核心应用，助力药企实现全流程自动化和智能化。通过这一系列创新，Veeva希望推动中国创新药企在全球市场中获得更大的回报，提升患者的用药体验。整体来看，Veeva的战略布局为中国药企提供了强有力的支持，助力其在全球化浪潮中立足与发展。

🏷️ #临床试验 #Veeva #药物警戒 #数字化转型 #AI战略

🔗 原文链接

⁣
📰 Veeva推出新一代云产品助力中国创新药研发提质增效-新华网

2025Veeva中国研发及质量峰会在上海举行，Veeva公司推出了一系列新一代云产品，专注于药物警戒和质量云解决方案，以提高中国医药行业的新药研发效率与质量管理水平。会议上，专家探讨了技术、政策与国际化的驱动作用，指出中国创新药市场正在快速扩大，药企亟需依靠数字化手段实现高效管理。

随着全球监管要求的提升，药企面临临床数据完整性、质量管理整合等多重挑战。新推出的药物警戒应用支持多地区的监管标准，有效提升了业务流程效率，并降低了系统运维成本。同时，质量云解决方案以统一、智能、互联为目标，整合多项管理系统，构建全链路质量生态，已被多家企业采用。

此外，Veeva还计划在各核心环节中深入应用人工智能技术，以提高效率和质量。从临床运营到注册申报，再到质量管理，各项业务均可通过AI实现优化。多家国内药企已经通过这些云产品实现了质量文档的统一管理与国际化发展，显著提升了他们的全球协作能力与新药上市的速度。

🏷️ #Veeva #药物警戒 #质量管理 #数字化转型 #创新药

🔗 原文链接

⁣
📰 综述：基于统一数字化平台推进大分子药物发现的数据分析与工作流管理 - 生物通

本文综述了生物制药领域通过统一数字化平台推进大分子药物发现的重要性，强调了集成化数字平台在抗体发现流程中的应用。随着抗体药物的发展，传统的数据管理方式已无法满足需求，统一平台的核心价值在于实现全流程的自动化与数据的可追溯性。平台需具备分子注册、生产管理、智能分析及AI赋能等功能，以提升分析效率和准确性。

文章还探讨了新型抗体格式的挑战，如抗体-药物偶联物（ADC）和双抗的研发需求，强调了数据碎片化问题对研究的影响。通过乐高式元件重组，平台可以实现抗体的 lineage 追溯，为后续研发提供支持。同时，AI技术的应用，如AlphaFold2的结构预测，展示了未来实验室的潜力，推动了药物发现的智能化。

最后，展望未来，数字化药企将成为趋势，AI将驱动决策，帮助制药企业在监管合规的情况下提升效率。构建一个覆盖整个药物发现流程的统一平台，打破数据孤岛，将是加速新疗法开发的关键。只有这样，才能在抗体发现领域实现真正的数字化闭环。

🏷️ #生物制药 #数字化平台 #抗体发现 #AI技术 #药物研发

🔗 原文链接

⁣
📰 药械研发的“加速器”：数智科技让突破更简单！ - 智源社区

2025年，药械研发面临诸多挑战，包括研发成本上涨、周期延长、数据管理困难以及质量控制要求提高。在这样的背景下，如何在保障安全和质量的前提下加速研发过程，成为行业亟需解决的核心问题。9月5日，第14届Medidata NEXT中国年会将在上海举行，主题为“与10俱进，智启新程”，聚焦数智技术在药械研发中的应用。

本届大会将邀请百济、恒瑞、药明生物、石药集团等公司技术负责人分享他们在药物设计和研发流程中的前沿实践。通过数字化药物设计平台和计算驱动的药物设计工具，科研团队能够提高研发效率，缩短周期。此外，电子实验室笔记本（ELN）和GMP实验室的质量控制系统（QC LES）也将被介绍，以提升数据可追溯性和质量管控。

随着研发复杂度的上升，数智技术的应用将推动药械研发的效率提升。此次年会为研发从业者提供了与行业专家交流的机会，展示数智技术在药械研发全流程中的应用和趋势，帮助企业和科研人员探索新的解决方案。报名参会，共同探讨药械研发的未来。

🏷️ #药械研发 #数智技术 #研发效率 #质量控制 #数字化管理

🔗 原文链接