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📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。

🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理

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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网

6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）

🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM

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📰 扬子江药业数字化案例入围工信部典型案例

扬子江药业集团以“AI驱动药品绿色制造全链条创新”入围工信部2025年数字化转型典型案例，聚焦绿色制造驱动产品可持续创新。该案例深度融合人工智能、物联网、数字孪生和区块链等新一代信息技术，构建覆盖能源、生产、环保的一体化智能管控体系。通过对关键工艺参数的动态寻优和对主要耗能设备的自适应调控，以及全流程碳足迹追踪数字模型，实现能耗物耗的精细化降低与碳排放透明化管理，同时对环境风险实现可预警、可追溯。数字三品作为推动消费品工业高质量发展的战略，围绕增品种、提品质、创品牌三大方向，遴选创新性强的行业标杆，扬子江药业此前的数字化管控案例也已入选2024年相关典型案例。多年来，该公司持续深化数字化转型与绿色制造的深度融合，以“智改数转网联”推动企业转型升级，获得多项国家级荣誉，展现出以数字力量提升高质量发展的长期路径。

🏷️ #智能制造 #绿色制造 #数字化转型 #药品行业 #碳足迹

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📰 阿里健康：2026财年净利同比增长约35% 确立“医药全栈+医学AI”双轮战略

阿里健康在2026财年报披露，其截至2026年3月31日的营收达到342.55亿元，同比增长12%，净利润19.36亿元，同比增长35.2%，调整后净利润23.26亿元，同比增长19.3%。医药业务保持稳健增长，首个医学AI产品“氢离子”上线，确立了“医药全栈+医学AI”的新战略。公司通过多年积累，构建了远场电商、闪购、创新药、医疗服务及医药供应链等一体化生态，形成多位一体的医药全栈格局。天猫健康平台服务的在线主营商家和有交易商家数量持续增长，有交易商家4.75万，在线有交易SKUs2750万，自营药房相关业务也呈现高速增长，活跃用户、自营会员数量及会员ARPU均有所提升，并推动药品物流网络整合，拓展“半日达”等履约能力以满足多样化需求。数字化追溯方面，码上放心打造覆盖庞大药企与流通环节的全链路网络，并与1300多家头部药企深度合作，提供数字化营销、渠道与库存管理等服务。阿里健康以循证医学为切入，打造面向医生的医学AI助手，解决文献获取、语言障碍与AI幻觉等痛点，标志着“医药全栈+医学AI”双轮驱动新格局的确立。未来将持续深耕医疗健康领域的长期价值创造，服务用户、医生及生态伙伴。

🏷️ #医药全栈 #医学AI #数字化追溯 #药品物流 #循证医学

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📰 喜讯：广西汇华堂农业有限公司受邀参与《药食同源产品数字化管理指南》团体标准制定工作_中华网

在健康中国战略推进和中医药产业标准体系完善的背景下，广西汇华堂凭借在药食同源领域的积累与影响力，受邀参与《药食同源产品数字化管理指南》团体标准的制定。这一举措标志着企业在推动行业规范化、构建全流程质量追溯体系方面迈出里程碑步伐，也体现出其在领域内的专业引领地位。药食同源作为大健康产业的核心领域，市场规模持续扩大，但同质化、质量参差不齐、追溯体系不健全等痛点日益突出。新标准旨在建立统一、可操作的追溯信息规范，覆盖原料、生产、流通等全链条数据，推动产业链上下游协同发展，提升信息透明度与产品安全性，为消费者提供可信的药食同源产品，推动行业向规范化与高品质转型。广西汇华堂将以原材料溯源、生产管控、数字化管理等经验，为标准条款提供数据支撑与建议，助力形成既科学严谨又符合产业实际的追溯体系，践行“以实践促标准、以标准领行业”的理念。未来，企业将把标准要求融入研发、生产与质量体系，提升核心竞争力，同时承担行业标杆责任，携手产业链伙伴推动药食同源产业高质量发展，为健康中国战略贡献力量。

🏷️ #药食同源 #标准制定 #追溯体系 #品质管理 #健康中国

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📰 药品生产场地码编制规则（征求意见）

国家药监局发布了《药品生产场地码编制规则（征求意见稿）》，征求意见截至2026年5月31日。核心在于通过码段管理实现对生产地址、车间、生产线的分级编码，达到“一场地一编码”的唯一标识，并能将最小颗粒度定位到生产线，以提升监管的靶向性与企业数字化、精细化管理水平。规则强调场地码与生产企业主体、地址、车间、生产线等信息密切相关，如信息新增需新核发，信息变更按变更管理，若许可证失效或场地停用则注销。企业新增地址/车间/生产线时由省级监管部门确认并统一生成场地码；如主体发生实质性变更则码变更并关联原信息，确保可追溯性；若仅修改场地属性但主体不变，场地码保持不变并完善历史记录。为落实相关法规，信息中心编制征求稿并公开征求意见，反馈请发送至指定邮箱，截止日期同上，联系电话提供以便咨询。

🏷️ #药品 #场地码 #监管 #数字化 #追溯

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📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护

本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。

🏷️ #RFID #医疗 #供应链 #智能包装 #药品追溯

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📰 低成本高可靠：魔方网表助力药企电子记录合规与实时监控_中华网

近年来，医药产业在数字化进程中面临着合规性与流程管理的双重挑战，新法规对数据完整性与可追溯性提出了更高要求，而传统系统难以适应新变化。药企需在满足合规要求的基础上，实现高效的业务流程管理，现有解决方案普遍存在短板，无法全面满足药企的复杂需求。魔方网表作为为药企定制的平台，通过合规性保障与电子记录管理，解决了许多药企在数字化转型中遇到的问题。

魔方网表深度融入了相关法规要求，并提供完整的审计功能，确保数据合规与系统可信度。其电子记录管理能力覆盖全生命周期，为药企提供结构化与标准化的数据录入机制，防范信息泄露风险。针对中国药企的特殊需求，该平台支持一键配置业务流程，实现动态监控与实时更新，从而提升了经营效率和透明度，解决了信息壁垒问题。

此外，魔方网表的定制化与自动化功能使得报告生成变得简单高效，业务人员无需编程即可构建所需模块。这种灵活性为药企研发与管理带来了极大的便利。成功案例中，科伦药业与绍兴民生医药均通过魔方网表提升了合规性与管理效率，显示了其在医药领域数字化转型中的重要作用。

🏷️ #数字化转型 #药企 #合规性 #流程管理 #魔方网表

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📰 联馨药业：智改数转驱动传统中药企业质效提升 - 21经济网

联馨药业在发展过程中继承了中药传统精髓，同时面临现代化转型的挑战。医药行业的数智化转型成为提升核心竞争力的重要力量，联馨药业积极响应政策要求，加快向智能化生产模式转型。为应对数据孤岛、透明度不足等痛点，企业致力于构建标准化、数字化的生产体系，推动行业高质量发展。

施耐德电气为联馨药业提供数字化转型的支持，实施了包括AVEVA PI System在内的数据管理平台，打破数据孤岛，实现生产过程的精准监控和管理。通过MES系统和能效管理平台，联馨药业优化了生产流程，实现精细化管理，提升了药品生产质量和效率，确保每批药品的质量可追溯。

联馨药业的数字化转型不仅提升了生产效率和质量，也为行业树立了智慧工厂的标杆。通过现代科技人工合成的人工麝香实现标准化生产，降低了对稀缺天然资源的依赖，增强了市场竞争力。未来，联馨药业将继续深化数字化应用，推动医药产业的高质量发展，成为行业智改数转的实践样本。

🏷️ #联馨药业 #数智化转型 #药品生产 #施耐德电气 #智慧工厂

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📰 从OA迁移到合规可配置数字化平台：药企为什么选择魔方网表做数字化核心底座

在药企数字化转型中，传统的OA系统已无法满足合规和动态业务需求，迫切需要合规可配置数字化平台。该平台具备内置合规引擎、灵活配置和数据集成三大核心能力，能够实时抓取监管新规，支持全流程自定义，打破数据孤岛，实现高效协作。魔方网表凭借其丰富的功能模块和强大的集成能力，成为众多药企的首选，帮助企业快速适应市场变化。

魔方网表不仅提供合规保障，还支持高度可配置的业务适配，企业可自主构建数字化系统，提升开发效率。此外，平台具备全面的电子记录管理功能，确保数据的真实性和完整性，提升追溯效率。通过自动化工作流程，企业能够降低成本、提高效率，进一步增强合规性。

在数据安全方面，魔方网表采用银行级加密技术，确保数据不丢失、不泄露，并支持精细化权限管控，保障数据资产安全。其全面适配国产信创产品，助力企业实现自主可控的数字化转型，降低转型成本，推动更多企业探索数字化发展新模式。

🏷️ #数字化转型 #合规管理 #数据集成 #魔方网表 #药企

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📰 夷陵区率先实现药品配送单“全流程电子化” - 湖北日报新闻客户端

夷陵区近期率先推动药品配送单实现全流程电子化，解决了传统纸质随货单带来的管理成本高、流转效率低等问题。这一改革源于对企业需求的深度洞察，市场监督管理局主动将企业面临的挑战转化为改革的目标，通过电子化实现数字化转型。

该局以“五步走”策略推进试点，构建数字化管理闭环，涵盖合法基础的建立、管理体系的重构、门店试点、验收程序的优化及全域推广等环节。通过这些措施，显著提高了药品追溯的安全性与准确性，提升了运营效率。

改革成效显著，企业年均可节约管理成本约15万元，并减少纸质单据使用超10万张，助力绿色低碳发展。夷陵区市场监督管理局将继续推广药品配送单电子化，为全省药品质量管理水平提升贡献力量。

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📰 三石药业登上《信用中国》栏目

河北三石药业股份有限公司近日在《信用中国》栏目上分享了其在医药领域的创新发展历程。作为源自1965年的唐山市第一制药厂，三石药业经历了从国营药厂到现代化药企的转型。转制前，企业发展受限于单一剂型和传统治疗模式，然而，转制后，三石药业致力于研发，建立了多个GMP生产车间和研发中心。

为了提升产品质量，三石药业建立了全生命周期质量追溯体系，并通过自动化和数字化管理提高产能和效率。这一系列措施使得老药企焕发新生，展现出强大的市场竞争力。目前，三石药业获得了近90个生产文号，并成功通过了GMP和ISO双认证，标志着其在药品生产方面的合法性与标准化。

总的来看，三石药业的成功转型是对传统企业如何适应时代变化并实现创新发展的重要案例。它不仅代表了民族品牌的崛起，也为行业内其他企业提供了可借鉴的经验，推动整个医药行业的进步与发展。

🏷️ #三石药业 #民族品牌 #药品创新 #转型发展 #GMP认证

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