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📰 AI助力药企开拓“药品+数字服务”新空间_数字快讯_数字中国建设峰会
人口老龄化与慢病需求增长，叠加AI、大数据应用成熟，推动药企从单纯卖药转向“药品+数字服务”，通过合作平台或自建体系，延伸至患者全周期管理。达仁堂、悦康等企业借助智能随访、用药指导和社区服务，探索药品供给与健康干预衔接的慢病闭环。
银发慢病市场扩容、政策支持及院外需求增长，为药企转型带来空间，也推动商业模式重构。但新业务规模化仍受数据孤岛、隐私合规、标准化不足、药师能力和患者数字素养等制约，监管边界与收费模式也未明晰。企业需完善数据治理、人才培训和运营机制，提升服务的可复制性。
🏷️ #药品数字服务 #慢病管理 #人工智能 #药企转型
🔗 原文链接
📰 AI助力药企开拓“药品+数字服务”新空间_数字快讯_数字中国建设峰会
人口老龄化与慢病需求增长，叠加AI、大数据应用成熟，推动药企从单纯卖药转向“药品+数字服务”，通过合作平台或自建体系，延伸至患者全周期管理。达仁堂、悦康等企业借助智能随访、用药指导和社区服务，探索药品供给与健康干预衔接的慢病闭环。
银发慢病市场扩容、政策支持及院外需求增长，为药企转型带来空间，也推动商业模式重构。但新业务规模化仍受数据孤岛、隐私合规、标准化不足、药师能力和患者数字素养等制约，监管边界与收费模式也未明晰。企业需完善数据治理、人才培训和运营机制，提升服务的可复制性。
🏷️ #药品数字服务 #慢病管理 #人工智能 #药企转型
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📰 AI助力药企开拓“药品+数字服务”新空间_中国经济网——国家经济门户
人口老龄化和慢病需求增长，促使药企借助AI、大数据，从卖药转向“药品+数字服务”，通过合作平台或自建体系提供用药指导、随访和健康干预。达仁堂等企业推进慢病数字化合作，力生制药结合线上平台与社区驿站，探索线上线下联动，构建健康服务闭环。
这一模式有望连接药品供给与持续照护，拓展院外市场并形成增长点，中医药与AI也可推动服务标准化、复制化。但规模化仍受数据孤岛、隐私合规、监管边界不清、药师能力不足和患者数字素养有限等制约，数字服务收费模式也未成熟，亟须完善数据标准、人才培养与组织机制。
🏷️ #药品数字服务 #慢病管理 #人工智能 #药企转型 #数据合规
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📰 AI助力药企开拓“药品+数字服务”新空间_中国经济网——国家经济门户
人口老龄化和慢病需求增长，促使药企借助AI、大数据，从卖药转向“药品+数字服务”，通过合作平台或自建体系提供用药指导、随访和健康干预。达仁堂等企业推进慢病数字化合作，力生制药结合线上平台与社区驿站，探索线上线下联动，构建健康服务闭环。
这一模式有望连接药品供给与持续照护，拓展院外市场并形成增长点，中医药与AI也可推动服务标准化、复制化。但规模化仍受数据孤岛、隐私合规、监管边界不清、药师能力不足和患者数字素养有限等制约，数字服务收费模式也未成熟，亟须完善数据标准、人才培养与组织机制。
🏷️ #药品数字服务 #慢病管理 #人工智能 #药企转型 #数据合规
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察_央广网
宁夏通过数字化手段与专业监管相结合，推动药品生产、流通、零售等环节的质量安全管理。文章分别从处方审核、质量追溯、以及专业监管三方面展开：一是处方审核纳入数字关口，老百姓健康药房与宁夏国大药房等通过ERP远程审方系统实现处方信息实时上传，总部执业药师集中审核，未通过即停止销售，确保环节可追溯；二是质量追溯贯穿生产与流通，企业建立自建系统与对接药监平台的溯源机制，对种植、检验、生产、出厂等环节实现数字化管理，提升信息可查性与日常经营规范性；三是专业监管深入一线，石嘴山市建立大武口区药品市场监管所，合并专业人员开展常态化检查、抽检、不良反应监测及培训，持续指导企业落实质量管理体系和主体责任。数字化监管让信息更清晰，专业监管帮助理解与执行，二者共同促成监管要求落地到日常经营之中。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #处方审核 #质量追溯 #专业监管
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察_央广网
宁夏通过数字化手段与专业监管相结合，推动药品生产、流通、零售等环节的质量安全管理。文章分别从处方审核、质量追溯、以及专业监管三方面展开：一是处方审核纳入数字关口，老百姓健康药房与宁夏国大药房等通过ERP远程审方系统实现处方信息实时上传，总部执业药师集中审核，未通过即停止销售，确保环节可追溯；二是质量追溯贯穿生产与流通，企业建立自建系统与对接药监平台的溯源机制，对种植、检验、生产、出厂等环节实现数字化管理，提升信息可查性与日常经营规范性；三是专业监管深入一线，石嘴山市建立大武口区药品市场监管所，合并专业人员开展常态化检查、抽检、不良反应监测及培训，持续指导企业落实质量管理体系和主体责任。数字化监管让信息更清晰，专业监管帮助理解与执行，二者共同促成监管要求落地到日常经营之中。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #处方审核 #质量追溯 #专业监管
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察
宁夏通过数字化手段与专业化监管相结合，覆盖药品生产经营全过程，提升药品安全管理水平。文章以银川、石嘴山、吴忠等地为例，展示处方审核、质量追溯和基层监管的数字化应用。处方环节实现“数字关口”：老百姓健康药房等企业将处方信息通过ERP远程审方系统实时上传，总部集中7名执业药师审核，未通过即阻断销售，形成可追溯的经营记录，提升合规性和可控性。国大药房等企业通过远程审方及阳光药店等平台，监控药师在岗与处方审核情况，促进日常管理规范化。质量追溯贯穿生产与流通：康泰隆、福源堂等企业建立对接平台，覆盖从种植、检验、生产到出厂的全环节数字化管理，打通ERP与追溯系统，确保信息可查、责任可追。专业监管深入企业一线：大武口区市场监管所整合药械化与市场监管资源，进行常态化检查、抽检、不良反应监测及培训指导，入户走访、实地调查并督促企业落实质量管理体系和主体责任。数字化与专业监管的协同，让监管要求进入日常经营，提升药品安全治理效能。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #质量追溯 #处方审核 #专业监管
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察
宁夏通过数字化手段与专业化监管相结合，覆盖药品生产经营全过程，提升药品安全管理水平。文章以银川、石嘴山、吴忠等地为例，展示处方审核、质量追溯和基层监管的数字化应用。处方环节实现“数字关口”：老百姓健康药房等企业将处方信息通过ERP远程审方系统实时上传，总部集中7名执业药师审核，未通过即阻断销售，形成可追溯的经营记录，提升合规性和可控性。国大药房等企业通过远程审方及阳光药店等平台，监控药师在岗与处方审核情况，促进日常管理规范化。质量追溯贯穿生产与流通：康泰隆、福源堂等企业建立对接平台，覆盖从种植、检验、生产到出厂的全环节数字化管理，打通ERP与追溯系统，确保信息可查、责任可追。专业监管深入企业一线：大武口区市场监管所整合药械化与市场监管资源，进行常态化检查、抽检、不良反应监测及培训指导，入户走访、实地调查并督促企业落实质量管理体系和主体责任。数字化与专业监管的协同，让监管要求进入日常经营，提升药品安全治理效能。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #质量追溯 #处方审核 #专业监管
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📰 江西在全国率先试点药品经营电子化智能监管
江西省推动药品流通智能化监管改革，率先在省级层面实现合规资料全程电子化并探索互联网+AI监管路径。改革以“码上放心”疫苗数字化管理经验为基础，覆盖七大核心场景：电子随货同行单、电子药检报告、电子首营资料、储运温度电子报告、供应链协同、非现场远程监管、特殊药品合规数字化。通过电子单据、电子签章、统一追溯码及物联网温控数据等手段，将纸质材料退场，提升信息互通效率，降低企业合规成本，增强监管全链路穿透能力，提升药品追溯与质量安全保障。试点选取若干生产企业、批发企业、零售连锁总部及部分医疗机构，并与多省共同建设数据交换协同机制，推动跨省数据共享及结果互认，实现从“被动检查”向“主动治理”的转变。该改革不仅改变资料存在形式，更重塑监管逻辑，使药品全链条可追溯、可核查，提升公众用药安全。
🏷️ #药品监管 #电子化 #追溯码 #智能监管 #冷链
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📰 江西在全国率先试点药品经营电子化智能监管
江西省推动药品流通智能化监管改革，率先在省级层面实现合规资料全程电子化并探索互联网+AI监管路径。改革以“码上放心”疫苗数字化管理经验为基础，覆盖七大核心场景：电子随货同行单、电子药检报告、电子首营资料、储运温度电子报告、供应链协同、非现场远程监管、特殊药品合规数字化。通过电子单据、电子签章、统一追溯码及物联网温控数据等手段，将纸质材料退场，提升信息互通效率，降低企业合规成本，增强监管全链路穿透能力，提升药品追溯与质量安全保障。试点选取若干生产企业、批发企业、零售连锁总部及部分医疗机构，并与多省共同建设数据交换协同机制，推动跨省数据共享及结果互认，实现从“被动检查”向“主动治理”的转变。该改革不仅改变资料存在形式，更重塑监管逻辑，使药品全链条可追溯、可核查，提升公众用药安全。
🏷️ #药品监管 #电子化 #追溯码 #智能监管 #冷链
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📰 零售药店六种行为纳入重点监管，新规11月1日起施行_手机网易网
本次国务院发布的《市场监督管理所条例》自2026年11月1日正式施行，明确了市场监督管理所的法定职责与执法权限，基层监管将由柔性检查转向法定化、常态化执法。这意味着零售药店的六种行为将成为监管重点，行业竞争格局将因此改变：单体药店合规成本上升，运营压力增大，部分经营困难的门店可能被迫退出；而连锁药店凭借总部统一管理和标准化制度，合规落地效率更高，扩张速度有望提升。新规还将推动行业对专业人才的需求上升，如执业药师、合规管理员等岗位，同时促使面向药店的AI软件与数字化管理工具迎来发展机遇。专家指出，药店需提升专业能力、完善内部管理，城乡药店特别要加强药师配备、药品归类、宣传物料规范以及合规培训。总体而言，该条例将推动药品经营领域的监管力度与专业化水平“双提升”，促使市场竞争向合规与专业化方向转型。
🏷️ #新规落地 #药店合规 #执业药师 #数字化管理 #城市乡村
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📰 零售药店六种行为纳入重点监管，新规11月1日起施行_手机网易网
本次国务院发布的《市场监督管理所条例》自2026年11月1日正式施行，明确了市场监督管理所的法定职责与执法权限，基层监管将由柔性检查转向法定化、常态化执法。这意味着零售药店的六种行为将成为监管重点，行业竞争格局将因此改变：单体药店合规成本上升，运营压力增大，部分经营困难的门店可能被迫退出；而连锁药店凭借总部统一管理和标准化制度，合规落地效率更高，扩张速度有望提升。新规还将推动行业对专业人才的需求上升，如执业药师、合规管理员等岗位，同时促使面向药店的AI软件与数字化管理工具迎来发展机遇。专家指出，药店需提升专业能力、完善内部管理，城乡药店特别要加强药师配备、药品归类、宣传物料规范以及合规培训。总体而言，该条例将推动药品经营领域的监管力度与专业化水平“双提升”，促使市场竞争向合规与专业化方向转型。
🏷️ #新规落地 #药店合规 #执业药师 #数字化管理 #城市乡村
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📰 生物医药企业如何完成SAP数字化升级？安度斯与斯凯普斯8年合作实践案例_中华网
安度斯与斯凯普斯自2019年合作至今已进入第8年，SAP升级项目再次落地，核心在于以管理升级推动业务持续成长。安度斯作为Charles River Laboratories在华控股的合资企业，承担药品生产的上游核心检测与合规需求，持续以数字化提升从采购、库存、生产到售后的全链路管理能力。初期聚焦采购、库存、销售、财务及BOM，随后扩展到生产、设备、质量、合规等模块，逐步引入成本核算、主数据治理与数据库监控，确保数据可追溯、合规可审计。2024年以来通过成本差异分析等手段，将成本管理从简单算总到聚焦差异与过程，系统成为业务管理的持续进化平台。本次升级重点在四方面：一是系统底座与性能优化，确保后续对接MES、电子批记录等数字化深化；二是仓储管理改革，落地全流程扫码与精准库位；三是MRP标准化与主数据治理，提升计划精准与数据一致性；四是医药模块及Addon定制，强化GMP、ISO13485等行业合规与批次追溯。第8年，双方坚持“管理升级”而非仅是版本更新，强调通过规范化操作与共同治理，持续沉淀数字化能力，使系统与企业节奏同频共振，形成从研发到销售全流程的闭环数字化运营。未来，斯凯普斯将继续以 SAP 平台为核心，深化跨环节数据整合与合规追溯，帮助安度斯实现持续数字化管理能力提升。
🏷️ #数字化升级 #药品合规 #ERP治理 #主数据管理 #批次追溯
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📰 生物医药企业如何完成SAP数字化升级？安度斯与斯凯普斯8年合作实践案例_中华网
安度斯与斯凯普斯自2019年合作至今已进入第8年，SAP升级项目再次落地，核心在于以管理升级推动业务持续成长。安度斯作为Charles River Laboratories在华控股的合资企业，承担药品生产的上游核心检测与合规需求，持续以数字化提升从采购、库存、生产到售后的全链路管理能力。初期聚焦采购、库存、销售、财务及BOM，随后扩展到生产、设备、质量、合规等模块，逐步引入成本核算、主数据治理与数据库监控，确保数据可追溯、合规可审计。2024年以来通过成本差异分析等手段，将成本管理从简单算总到聚焦差异与过程，系统成为业务管理的持续进化平台。本次升级重点在四方面：一是系统底座与性能优化，确保后续对接MES、电子批记录等数字化深化；二是仓储管理改革，落地全流程扫码与精准库位；三是MRP标准化与主数据治理，提升计划精准与数据一致性；四是医药模块及Addon定制，强化GMP、ISO13485等行业合规与批次追溯。第8年，双方坚持“管理升级”而非仅是版本更新，强调通过规范化操作与共同治理，持续沉淀数字化能力，使系统与企业节奏同频共振，形成从研发到销售全流程的闭环数字化运营。未来，斯凯普斯将继续以 SAP 平台为核心，深化跨环节数据整合与合规追溯，帮助安度斯实现持续数字化管理能力提升。
🏷️ #数字化升级 #药品合规 #ERP治理 #主数据管理 #批次追溯
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📰 【省药品监督管理局】买药更明白更便捷 “药我帮”微信小程序上线-政务公开-青海省人民政府网
为深化数字政务建设，提升药品监管便民服务，青海省药品监督管理局推出“药我帮”微信小程序，实现药品监管服务的线上化、便捷化。该小程序界面简洁、功能实用，无需下载安装，用户通过微信即可进入，涵盖药品政策查询、药品价格比价、药事咨询、药店查找、投诉举报等核心模块，覆盖日常用药、企业办事和群众维权等场景。小程序汇集约1200种常用药品信息，可实现“一查三找”的快速检索，初期接入全省500余家连锁门店，并启动“六进”推广活动，提升购药透明度与便捷性。未来将持续丰富功能、优化流程、提升用户体验，同时扩大宣传力度，提升知晓度与使用率，将数字化服务落到实处，推动智慧监管与医药产业健康发展，守护群众用药安全。
🏷️ #数字化 #药品监管 #便民服务 #药我帮 #智慧监管
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📰 【省药品监督管理局】买药更明白更便捷 “药我帮”微信小程序上线-政务公开-青海省人民政府网
为深化数字政务建设，提升药品监管便民服务，青海省药品监督管理局推出“药我帮”微信小程序，实现药品监管服务的线上化、便捷化。该小程序界面简洁、功能实用，无需下载安装，用户通过微信即可进入，涵盖药品政策查询、药品价格比价、药事咨询、药店查找、投诉举报等核心模块，覆盖日常用药、企业办事和群众维权等场景。小程序汇集约1200种常用药品信息，可实现“一查三找”的快速检索，初期接入全省500余家连锁门店，并启动“六进”推广活动，提升购药透明度与便捷性。未来将持续丰富功能、优化流程、提升用户体验，同时扩大宣传力度，提升知晓度与使用率，将数字化服务落到实处，推动智慧监管与医药产业健康发展，守护群众用药安全。
🏷️ #数字化 #药品监管 #便民服务 #药我帮 #智慧监管
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📰 推进基层诊所药械数字化监管
江苏省常州市经开区市场监管局横林分局近期围绕备案制诊所规范化验收和药械信息化管理提升，聚焦基层诊所的数字化赋能与药械安全监管效能。检查中发现多家诊所尚未使用药械管理系统，仍以纸质台账管理，难以实现药械全链条数字化管控；部分已用系统者存在验收记录不完善、缺少进货价格等关键信息、溯源链条不完整及管理人员对系统操作不熟练等问题，导致溯源、效期预警等功能未充分发挥。横林分局坚持查改并举，采取上门督导、法规宣贯、系统实操演练等综合措施， guiding 诊所规范药械购进验收全流程，明确整改时限，促使经营主体从被动整改向主动规范转变。为落实责任，建立未配备系统诊所的底数与整改销号台账，明确时间节点，督促限期接入系统；逾期未改、仍以纸质台账管理者将接受约谈，推动药械管理主体责任落地。
🏷️ #药械管理 #数字化赋能 #药品安全 #诊所整改 #规范化验收
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📰 推进基层诊所药械数字化监管
江苏省常州市经开区市场监管局横林分局近期围绕备案制诊所规范化验收和药械信息化管理提升，聚焦基层诊所的数字化赋能与药械安全监管效能。检查中发现多家诊所尚未使用药械管理系统，仍以纸质台账管理，难以实现药械全链条数字化管控；部分已用系统者存在验收记录不完善、缺少进货价格等关键信息、溯源链条不完整及管理人员对系统操作不熟练等问题，导致溯源、效期预警等功能未充分发挥。横林分局坚持查改并举，采取上门督导、法规宣贯、系统实操演练等综合措施， guiding 诊所规范药械购进验收全流程，明确整改时限，促使经营主体从被动整改向主动规范转变。为落实责任，建立未配备系统诊所的底数与整改销号台账，明确时间节点，督促限期接入系统；逾期未改、仍以纸质台账管理者将接受约谈，推动药械管理主体责任落地。
🏷️ #药械管理 #数字化赋能 #药品安全 #诊所整改 #规范化验收
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📰 从合规到协同,制药企业物流信息化建设趋势分析
本文聚焦制药行业物流信息化的发展趋势、痛点与富勒科技的对策。随着监管趋严、竞争加剧，药企对全链路数据贯通、端到端可视化管理和柔性协同的需求日益迫切。当前面临三大痛点：异构系统导致数据标准不统一、上下游协同不足、以及大量手工操作带来低效与出错风险，严重影响订单响应、追溯能力及质量监控。富勒科技以高可配置的 WMS、与 ERP、MES、LIMS 等系统的深度集成为核心，提出标准化模板、集团化快速落地、以及合规驱动的全链路治理，帮助药企实现从单点部署向全链路协同的转型。未来三到五年，AI 应用与产业生态协同将成为主旋律，国产化与数据治理成为底层支撑。富勒科技在此基础上推进 AI 任务调度、单证识别等创新，同时强调模板化、顶层设计、数据标准化及系统开放性的重要性，以实现跨工厂、跨业态的高效协同与长期扩展能力。
🏷️ #药品信息化 #全链路数字化 #集团化协同 #数据治理 #AI应用
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📰 从合规到协同,制药企业物流信息化建设趋势分析
本文聚焦制药行业物流信息化的发展趋势、痛点与富勒科技的对策。随着监管趋严、竞争加剧，药企对全链路数据贯通、端到端可视化管理和柔性协同的需求日益迫切。当前面临三大痛点：异构系统导致数据标准不统一、上下游协同不足、以及大量手工操作带来低效与出错风险，严重影响订单响应、追溯能力及质量监控。富勒科技以高可配置的 WMS、与 ERP、MES、LIMS 等系统的深度集成为核心，提出标准化模板、集团化快速落地、以及合规驱动的全链路治理，帮助药企实现从单点部署向全链路协同的转型。未来三到五年，AI 应用与产业生态协同将成为主旋律，国产化与数据治理成为底层支撑。富勒科技在此基础上推进 AI 任务调度、单证识别等创新，同时强调模板化、顶层设计、数据标准化及系统开放性的重要性，以实现跨工厂、跨业态的高效协同与长期扩展能力。
🏷️ #药品信息化 #全链路数字化 #集团化协同 #数据治理 #AI应用
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📰 福建省商务厅举办2026年全省药品流通培训班
为深入贯彻落实商务部等9部门出台的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步加强药品流通行业管理，推动药品流通企业专业化、规范化发展，福建省在福州市举办2026年全省药品流通培训班。来自各设区市的商务局、经发局、企业与协会负责人约60人参加，省商务厅领导出席并动员。培训内容紧贴实际，采用政策解读、案例剖析、现场教学相结合的模式，聚焦药品经营企业合规经营、药品和医用耗材供应履约管理、药品流通统计等方面，邀请省药监局、医保局等业务骨干授课，帮助学员了解新规、规范流程、提升管理。培训还设置实地教学，前往鹭燕医药福州物流园观摩仓储管理、冷链配送、数字化运营等先进模式，直观学习规范化运营与规模化发展的实操经验。学员普遍表示培训务实、指导性强，将所学转化为企业规范经营与创新发展的具体举措，落实主体责任、完善内部质量管控、规范经营行为。
🏷️ #药品流通 #培训班 #规范经营 #数字化 #冷链
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📰 福建省商务厅举办2026年全省药品流通培训班
为深入贯彻落实商务部等9部门出台的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步加强药品流通行业管理，推动药品流通企业专业化、规范化发展，福建省在福州市举办2026年全省药品流通培训班。来自各设区市的商务局、经发局、企业与协会负责人约60人参加，省商务厅领导出席并动员。培训内容紧贴实际，采用政策解读、案例剖析、现场教学相结合的模式，聚焦药品经营企业合规经营、药品和医用耗材供应履约管理、药品流通统计等方面，邀请省药监局、医保局等业务骨干授课，帮助学员了解新规、规范流程、提升管理。培训还设置实地教学，前往鹭燕医药福州物流园观摩仓储管理、冷链配送、数字化运营等先进模式，直观学习规范化运营与规模化发展的实操经验。学员普遍表示培训务实、指导性强，将所学转化为企业规范经营与创新发展的具体举措，落实主体责任、完善内部质量管控、规范经营行为。
🏷️ #药品流通 #培训班 #规范经营 #数字化 #冷链
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📰 数智化如何重塑基层药房－健康报网——健康门户
基层药房是基层卫生服务体系的关键载体，其数智化转型关系到居民用药可及性和健康管理质量。文章梳理了数智化的内涵与与传统信息化的区别，强调数据驱动的智能决策、协同优化是核心，并提出药品管理、处方流转、药学服务及运营模式的全链条升级路径，包括自动化设备、智能审方、线上用药咨询等手段，推动从“以药品为中心”向“以患者为中心”等转变，以及从单点功能向区域药学服务网络的扩展。围绕三类模式展开：内部数字化改革、医联体中心药房模式、医药分业运行模式，并结合各地实践给出具体案例与成效，如自助取药终端、中心云药房、远程用药服务等，同时也指出成本、数据互通、隐私与监管等挑战。进一步强调以患者需求为导向的多元服务体系建设，建立覆盖前端到后端的绩效评估与激励机制，推动药师角色从配药向用药指导、慢病管理与健康咨询转型；在不同地域条件下探索可复制的试点模式，逐步实现从药品供应向健康服务的根本转变，建设高效、韧性、以人为本的基层卫生体系。
🏷️ #药房改革 #数智化 #基层医疗 #药师转型 #区域协同
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📰 数智化如何重塑基层药房－健康报网——健康门户
基层药房是基层卫生服务体系的关键载体，其数智化转型关系到居民用药可及性和健康管理质量。文章梳理了数智化的内涵与与传统信息化的区别，强调数据驱动的智能决策、协同优化是核心，并提出药品管理、处方流转、药学服务及运营模式的全链条升级路径，包括自动化设备、智能审方、线上用药咨询等手段，推动从“以药品为中心”向“以患者为中心”等转变，以及从单点功能向区域药学服务网络的扩展。围绕三类模式展开：内部数字化改革、医联体中心药房模式、医药分业运行模式，并结合各地实践给出具体案例与成效，如自助取药终端、中心云药房、远程用药服务等，同时也指出成本、数据互通、隐私与监管等挑战。进一步强调以患者需求为导向的多元服务体系建设，建立覆盖前端到后端的绩效评估与激励机制，推动药师角色从配药向用药指导、慢病管理与健康咨询转型；在不同地域条件下探索可复制的试点模式，逐步实现从药品供应向健康服务的根本转变，建设高效、韧性、以人为本的基层卫生体系。
🏷️ #药房改革 #数智化 #基层医疗 #药师转型 #区域协同
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。
🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理
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📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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📰 药企战略运营：“数智化管理驾驶舱”助力企业提质增效
在医药行业持续深化数字化转型的背景下，企业面临数据孤岛与复杂运营环境带来的挑战。文章提出战略运营数字化管理驾驶舱作为综合分析框架，重点不是单纯展示数据，而是将分散在各环节的数据结构化整合，形成以决策为导向的分析体系，帮助企业从被动应对转向主动预判。驾驶舱围绕七大维度展开：业绩结果、客户互动、资源投入、产品准入、外部市场洞察、宏观环境与合规风险管控，通过对业绩达成、渠道表现、发货与人效、客户互动效果、市场动态、政策与经济因素、以及风险信号的多维监控，支持从趋势洞察到资源优化再到策略调整的闭环。最终目标是实现从数据呈现到问题识别、从分析到决策、再到行动的高效衔接，提升运营效率、放大增长潜力，并在合规框架内动态应对市场变化。
🏷️ #数智化 #药企管理 #驾驶舱 #数据洞察 #合规风控
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📰 药企战略运营：“数智化管理驾驶舱”助力企业提质增效
在医药行业持续深化数字化转型的背景下，企业面临数据孤岛与复杂运营环境带来的挑战。文章提出战略运营数字化管理驾驶舱作为综合分析框架，重点不是单纯展示数据，而是将分散在各环节的数据结构化整合，形成以决策为导向的分析体系，帮助企业从被动应对转向主动预判。驾驶舱围绕七大维度展开：业绩结果、客户互动、资源投入、产品准入、外部市场洞察、宏观环境与合规风险管控，通过对业绩达成、渠道表现、发货与人效、客户互动效果、市场动态、政策与经济因素、以及风险信号的多维监控，支持从趋势洞察到资源优化再到策略调整的闭环。最终目标是实现从数据呈现到问题识别、从分析到决策、再到行动的高效衔接，提升运营效率、放大增长潜力，并在合规框架内动态应对市场变化。
🏷️ #数智化 #药企管理 #驾驶舱 #数据洞察 #合规风控
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📰 药品生产场地码编制规则（征求意见）
国家药监局发布了《药品生产场地码编制规则（征求意见稿）》，征求意见截至2026年5月31日。核心在于通过码段管理实现对生产地址、车间、生产线的分级编码，达到“一场地一编码”的唯一标识，并能将最小颗粒度定位到生产线，以提升监管的靶向性与企业数字化、精细化管理水平。规则强调场地码与生产企业主体、地址、车间、生产线等信息密切相关，如信息新增需新核发，信息变更按变更管理，若许可证失效或场地停用则注销。企业新增地址/车间/生产线时由省级监管部门确认并统一生成场地码；如主体发生实质性变更则码变更并关联原信息，确保可追溯性；若仅修改场地属性但主体不变，场地码保持不变并完善历史记录。为落实相关法规，信息中心编制征求稿并公开征求意见，反馈请发送至指定邮箱，截止日期同上，联系电话提供以便咨询。
🏷️ #药品 #场地码 #监管 #数字化 #追溯
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📰 药品生产场地码编制规则（征求意见）
国家药监局发布了《药品生产场地码编制规则（征求意见稿）》，征求意见截至2026年5月31日。核心在于通过码段管理实现对生产地址、车间、生产线的分级编码，达到“一场地一编码”的唯一标识，并能将最小颗粒度定位到生产线，以提升监管的靶向性与企业数字化、精细化管理水平。规则强调场地码与生产企业主体、地址、车间、生产线等信息密切相关，如信息新增需新核发，信息变更按变更管理，若许可证失效或场地停用则注销。企业新增地址/车间/生产线时由省级监管部门确认并统一生成场地码；如主体发生实质性变更则码变更并关联原信息，确保可追溯性；若仅修改场地属性但主体不变，场地码保持不变并完善历史记录。为落实相关法规，信息中心编制征求稿并公开征求意见，反馈请发送至指定邮箱，截止日期同上，联系电话提供以便咨询。
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📰 数字医药分论坛将发布一批成果 _ 榕城要闻 _ 福州市人民政府门户网站
第九届数字中国建设峰会将举办23场分论坛并同步开展多场专题会议与主题交流。数字医药分论坛作为数字社会板块的重要组成部分，将于4月29日举行，由国家药品监督管理局主办，信息中心与福建省药品监督管理局联合承办，政府代表、院士专家、行业代表等将出席。通过政策发布、成果分享与主旨研讨，探讨数智技术与医药行业的融合发展新路径。成果发布环节将解读“人工智能+药品监管”最新政策，发布“数据要素×医药”与“人工智能+医药”两大领域实践成果，为行业数智化转型提供政策导向与实践参考。在主旨演讲环节，院士及政企代表将围绕药品智慧监管、医药产业数智化、医药制造与流通提质增效、医疗器械智能制造转型等议题交流前沿经验。
🏷️ #数字医药 #药监政策 #数智化 #医药产业 #峰会
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📰 数字医药分论坛将发布一批成果 _ 榕城要闻 _ 福州市人民政府门户网站
第九届数字中国建设峰会将举办23场分论坛并同步开展多场专题会议与主题交流。数字医药分论坛作为数字社会板块的重要组成部分，将于4月29日举行，由国家药品监督管理局主办，信息中心与福建省药品监督管理局联合承办，政府代表、院士专家、行业代表等将出席。通过政策发布、成果分享与主旨研讨，探讨数智技术与医药行业的融合发展新路径。成果发布环节将解读“人工智能+药品监管”最新政策，发布“数据要素×医药”与“人工智能+医药”两大领域实践成果，为行业数智化转型提供政策导向与实践参考。在主旨演讲环节，院士及政企代表将围绕药品智慧监管、医药产业数智化、医药制造与流通提质增效、医疗器械智能制造转型等议题交流前沿经验。
🏷️ #数字医药 #药监政策 #数智化 #医药产业 #峰会
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📰 药品生产许可证电子化高效赋能生产监管
国家药监局信息中心通过数智化赋能药品生产监管，完成药品生产许可证与放射性药品生产经营许可证管理模块升级并于2026年1月1日上线，推动信息技术与监管业务深度融合，形成管理与服务双向赋能，提升人民用药安全的数字支撑。自上线至3月24日，新模块已采集2587笔许可证数据，系统运行平稳、反馈良好，标志证照电子化进入新阶段。首先，更新许可证书样式，统一管理依据并对药品生产许可证和放射性药品许可证样式及电子证照标准进行升级，确保符合最新法规。其次，优化二维码管理，提升企业用证便捷性，实行“扫一扫即得、即办即得”的信息查询与证照获取，降低制证负担，提高监管透明度和政务服务效率。再次，深化数据共享，支持跨区域协同，更新对接文档，促成20个省级监管部门数据对接，并通过订阅方式实现省级局随时掌握辖区情况，同时数据汇聚至药品品种档案与安全信用档案，便于跨省查阅委托生产信息，增强监管数据支撑。未来将继续完善电子化功能，推动“线上智管”转型，完善药品全生命周期数字化管理，提升精准、科学、智慧监管水平。作者：张波常、邵飞责编：陆颖编辑：李书杰、李瑾仪
🏷️ #药品监管 #数据共享 #电子化 #证照管理 #数字化
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📰 药品生产许可证电子化高效赋能生产监管
国家药监局信息中心通过数智化赋能药品生产监管，完成药品生产许可证与放射性药品生产经营许可证管理模块升级并于2026年1月1日上线，推动信息技术与监管业务深度融合，形成管理与服务双向赋能，提升人民用药安全的数字支撑。自上线至3月24日，新模块已采集2587笔许可证数据，系统运行平稳、反馈良好，标志证照电子化进入新阶段。首先，更新许可证书样式，统一管理依据并对药品生产许可证和放射性药品许可证样式及电子证照标准进行升级，确保符合最新法规。其次，优化二维码管理，提升企业用证便捷性，实行“扫一扫即得、即办即得”的信息查询与证照获取，降低制证负担，提高监管透明度和政务服务效率。再次，深化数据共享，支持跨区域协同，更新对接文档，促成20个省级监管部门数据对接，并通过订阅方式实现省级局随时掌握辖区情况，同时数据汇聚至药品品种档案与安全信用档案，便于跨省查阅委托生产信息，增强监管数据支撑。未来将继续完善电子化功能，推动“线上智管”转型，完善药品全生命周期数字化管理，提升精准、科学、智慧监管水平。作者：张波常、邵飞责编：陆颖编辑：李书杰、李瑾仪
🏷️ #药品监管 #数据共享 #电子化 #证照管理 #数字化
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📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护
本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。
🏷️ #RFID #医疗 #供应链 #智能包装 #药品追溯
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📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护
本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。
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