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📰 2026腾讯全球数字生态大会：从单点应用到场景协同，腾讯健康AI激发医疗全场景生产力
腾讯健康在2026腾讯全球数字生态大会发布“医疗AI Agent工具箱”，以算力与安全底座、医疗模型和专业技能整合分散能力，提供开箱即用方案，并通过小程序、开放平台和WorkBuddy服务医院、药企、科研机构及个人，推动AI从单点应用融入医疗业务流程。
AI已用于导诊问诊、报告解读、药品流通、研发及合规，提升效率并降低成本；微信生态提供健康咨询、用药提醒、家庭档案和医保服务。腾讯还推进AI for Science与虚拟细胞研究，联合医院、药企及医检伙伴扩展应用，强调安全合规，让AI承担重复工作、释放专业人员精力。
🏷️ #医疗AI #智能体 #微信生态 #药物研发 #安全合规
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📰 2026腾讯全球数字生态大会：从单点应用到场景协同，腾讯健康AI激发医疗全场景生产力
腾讯健康在2026腾讯全球数字生态大会发布“医疗AI Agent工具箱”，以算力与安全底座、医疗模型和专业技能整合分散能力，提供开箱即用方案，并通过小程序、开放平台和WorkBuddy服务医院、药企、科研机构及个人，推动AI从单点应用融入医疗业务流程。
AI已用于导诊问诊、报告解读、药品流通、研发及合规，提升效率并降低成本；微信生态提供健康咨询、用药提醒、家庭档案和医保服务。腾讯还推进AI for Science与虚拟细胞研究，联合医院、药企及医检伙伴扩展应用，强调安全合规，让AI承担重复工作、释放专业人员精力。
🏷️ #医疗AI #智能体 #微信生态 #药物研发 #安全合规
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📰 2026腾讯全球数字生态大会：从单点应用到场景协同，腾讯健康AI激发医疗全场景生产力
腾讯健康在腾讯全球数字生态大会发布“医疗AI Agent工具箱”，推动医疗AI从定制项目转向开箱即用。工具箱以算力与安全底座、医疗模型和Skills、Agent应用构成三层架构，服务个人、医院、药企药店及科研机构，强调融入业务、提升效率与安全合规。
腾讯健康已将Agent用于医院导诊、预问诊与报告解读，以及药品流通、研发和合规，提升业务效率；依托微信生态，还提供健康问答、用药提醒、家庭健康档案及医保支付等服务，并探索AI虚拟细胞和新药研发。未来将与伙伴推动多场景协同，让AI承担重复工作，使专业人员更专注于判断与人文关怀。
🏷️ #医疗AI #智能体 #微信健康 #药物研发 #安全合规
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📰 2026腾讯全球数字生态大会：从单点应用到场景协同，腾讯健康AI激发医疗全场景生产力
腾讯健康在腾讯全球数字生态大会发布“医疗AI Agent工具箱”，推动医疗AI从定制项目转向开箱即用。工具箱以算力与安全底座、医疗模型和Skills、Agent应用构成三层架构，服务个人、医院、药企药店及科研机构，强调融入业务、提升效率与安全合规。
腾讯健康已将Agent用于医院导诊、预问诊与报告解读，以及药品流通、研发和合规，提升业务效率；依托微信生态，还提供健康问答、用药提醒、家庭健康档案及医保支付等服务，并探索AI虚拟细胞和新药研发。未来将与伙伴推动多场景协同，让AI承担重复工作，使专业人员更专注于判断与人文关怀。
🏷️ #医疗AI #智能体 #微信健康 #药物研发 #安全合规
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📰 2026 WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合专题医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
文章聚焦WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理的深度融合，指出SOP起草与审阅、批记录审核、偏差调查、变更评估及员工培训等高频质量活动，正逐步由人工主导转向AI辅助，以提升质量管理效率与数字化水平。
与此同时，药品生产质量管理规范对计算机化系统、数据完整性（ALCOA+）及GAMP 5（第二版）对AI应用验证均提出严格要求。制药企业需在保障数据安全与合规的基础上，推进大模型本地化部署，并将其纳入质量管理体系。
🏷️ #WorkBuddy #本地部署 #药品质量管理 #数据完整性 #AI合规
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📰 2026 WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合专题医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
文章聚焦WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理的深度融合，指出SOP起草与审阅、批记录审核、偏差调查、变更评估及员工培训等高频质量活动，正逐步由人工主导转向AI辅助，以提升质量管理效率与数字化水平。
与此同时，药品生产质量管理规范对计算机化系统、数据完整性（ALCOA+）及GAMP 5（第二版）对AI应用验证均提出严格要求。制药企业需在保障数据安全与合规的基础上，推进大模型本地化部署，并将其纳入质量管理体系。
🏷️ #WorkBuddy #本地部署 #药品质量管理 #数据完整性 #AI合规
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察_央广网
宁夏通过数字化手段与专业监管相结合，推动药品生产、流通、零售等环节的质量安全管理。文章分别从处方审核、质量追溯、以及专业监管三方面展开：一是处方审核纳入数字关口，老百姓健康药房与宁夏国大药房等通过ERP远程审方系统实现处方信息实时上传，总部执业药师集中审核，未通过即停止销售，确保环节可追溯；二是质量追溯贯穿生产与流通，企业建立自建系统与对接药监平台的溯源机制，对种植、检验、生产、出厂等环节实现数字化管理，提升信息可查性与日常经营规范性；三是专业监管深入一线，石嘴山市建立大武口区药品市场监管所，合并专业人员开展常态化检查、抽检、不良反应监测及培训，持续指导企业落实质量管理体系和主体责任。数字化监管让信息更清晰，专业监管帮助理解与执行，二者共同促成监管要求落地到日常经营之中。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #处方审核 #质量追溯 #专业监管
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察_央广网
宁夏通过数字化手段与专业监管相结合，推动药品生产、流通、零售等环节的质量安全管理。文章分别从处方审核、质量追溯、以及专业监管三方面展开：一是处方审核纳入数字关口，老百姓健康药房与宁夏国大药房等通过ERP远程审方系统实现处方信息实时上传，总部执业药师集中审核，未通过即停止销售，确保环节可追溯；二是质量追溯贯穿生产与流通，企业建立自建系统与对接药监平台的溯源机制，对种植、检验、生产、出厂等环节实现数字化管理，提升信息可查性与日常经营规范性；三是专业监管深入一线，石嘴山市建立大武口区药品市场监管所，合并专业人员开展常态化检查、抽检、不良反应监测及培训，持续指导企业落实质量管理体系和主体责任。数字化监管让信息更清晰，专业监管帮助理解与执行，二者共同促成监管要求落地到日常经营之中。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #处方审核 #质量追溯 #专业监管
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察
宁夏通过数字化手段与专业化监管相结合，覆盖药品生产经营全过程，提升药品安全管理水平。文章以银川、石嘴山、吴忠等地为例，展示处方审核、质量追溯和基层监管的数字化应用。处方环节实现“数字关口”：老百姓健康药房等企业将处方信息通过ERP远程审方系统实时上传，总部集中7名执业药师审核，未通过即阻断销售，形成可追溯的经营记录，提升合规性和可控性。国大药房等企业通过远程审方及阳光药店等平台，监控药师在岗与处方审核情况，促进日常管理规范化。质量追溯贯穿生产与流通：康泰隆、福源堂等企业建立对接平台，覆盖从种植、检验、生产到出厂的全环节数字化管理，打通ERP与追溯系统，确保信息可查、责任可追。专业监管深入企业一线：大武口区市场监管所整合药械化与市场监管资源，进行常态化检查、抽检、不良反应监测及培训指导，入户走访、实地调查并督促企业落实质量管理体系和主体责任。数字化与专业监管的协同，让监管要求进入日常经营，提升药品安全治理效能。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #质量追溯 #处方审核 #专业监管
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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察
宁夏通过数字化手段与专业化监管相结合，覆盖药品生产经营全过程，提升药品安全管理水平。文章以银川、石嘴山、吴忠等地为例，展示处方审核、质量追溯和基层监管的数字化应用。处方环节实现“数字关口”：老百姓健康药房等企业将处方信息通过ERP远程审方系统实时上传，总部集中7名执业药师审核，未通过即阻断销售，形成可追溯的经营记录，提升合规性和可控性。国大药房等企业通过远程审方及阳光药店等平台，监控药师在岗与处方审核情况，促进日常管理规范化。质量追溯贯穿生产与流通：康泰隆、福源堂等企业建立对接平台，覆盖从种植、检验、生产到出厂的全环节数字化管理，打通ERP与追溯系统，确保信息可查、责任可追。专业监管深入企业一线：大武口区市场监管所整合药械化与市场监管资源，进行常态化检查、抽检、不良反应监测及培训指导，入户走访、实地调查并督促企业落实质量管理体系和主体责任。数字化与专业监管的协同，让监管要求进入日常经营，提升药品安全治理效能。
🏷️ #药品安全 #数字化监管 #质量追溯 #处方审核 #专业监管
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📰 江西在全国率先试点药品经营电子化智能监管
江西省推动药品流通智能化监管改革，率先在省级层面实现合规资料全程电子化并探索互联网+AI监管路径。改革以“码上放心”疫苗数字化管理经验为基础，覆盖七大核心场景：电子随货同行单、电子药检报告、电子首营资料、储运温度电子报告、供应链协同、非现场远程监管、特殊药品合规数字化。通过电子单据、电子签章、统一追溯码及物联网温控数据等手段，将纸质材料退场，提升信息互通效率，降低企业合规成本，增强监管全链路穿透能力，提升药品追溯与质量安全保障。试点选取若干生产企业、批发企业、零售连锁总部及部分医疗机构，并与多省共同建设数据交换协同机制，推动跨省数据共享及结果互认，实现从“被动检查”向“主动治理”的转变。该改革不仅改变资料存在形式，更重塑监管逻辑，使药品全链条可追溯、可核查，提升公众用药安全。
🏷️ #药品监管 #电子化 #追溯码 #智能监管 #冷链
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📰 江西在全国率先试点药品经营电子化智能监管
江西省推动药品流通智能化监管改革，率先在省级层面实现合规资料全程电子化并探索互联网+AI监管路径。改革以“码上放心”疫苗数字化管理经验为基础，覆盖七大核心场景：电子随货同行单、电子药检报告、电子首营资料、储运温度电子报告、供应链协同、非现场远程监管、特殊药品合规数字化。通过电子单据、电子签章、统一追溯码及物联网温控数据等手段，将纸质材料退场，提升信息互通效率，降低企业合规成本，增强监管全链路穿透能力，提升药品追溯与质量安全保障。试点选取若干生产企业、批发企业、零售连锁总部及部分医疗机构，并与多省共同建设数据交换协同机制，推动跨省数据共享及结果互认，实现从“被动检查”向“主动治理”的转变。该改革不仅改变资料存在形式，更重塑监管逻辑，使药品全链条可追溯、可核查，提升公众用药安全。
🏷️ #药品监管 #电子化 #追溯码 #智能监管 #冷链
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📰 生物医药企业如何完成SAP数字化升级？安度斯与斯凯普斯8年合作实践案例_中华网
安度斯与斯凯普斯自2019年合作至今已进入第8年，SAP升级项目再次落地，核心在于以管理升级推动业务持续成长。安度斯作为Charles River Laboratories在华控股的合资企业，承担药品生产的上游核心检测与合规需求，持续以数字化提升从采购、库存、生产到售后的全链路管理能力。初期聚焦采购、库存、销售、财务及BOM，随后扩展到生产、设备、质量、合规等模块，逐步引入成本核算、主数据治理与数据库监控，确保数据可追溯、合规可审计。2024年以来通过成本差异分析等手段，将成本管理从简单算总到聚焦差异与过程，系统成为业务管理的持续进化平台。本次升级重点在四方面：一是系统底座与性能优化，确保后续对接MES、电子批记录等数字化深化；二是仓储管理改革，落地全流程扫码与精准库位；三是MRP标准化与主数据治理，提升计划精准与数据一致性；四是医药模块及Addon定制，强化GMP、ISO13485等行业合规与批次追溯。第8年，双方坚持“管理升级”而非仅是版本更新，强调通过规范化操作与共同治理，持续沉淀数字化能力，使系统与企业节奏同频共振，形成从研发到销售全流程的闭环数字化运营。未来，斯凯普斯将继续以 SAP 平台为核心，深化跨环节数据整合与合规追溯，帮助安度斯实现持续数字化管理能力提升。
🏷️ #数字化升级 #药品合规 #ERP治理 #主数据管理 #批次追溯
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📰 生物医药企业如何完成SAP数字化升级？安度斯与斯凯普斯8年合作实践案例_中华网
安度斯与斯凯普斯自2019年合作至今已进入第8年，SAP升级项目再次落地，核心在于以管理升级推动业务持续成长。安度斯作为Charles River Laboratories在华控股的合资企业，承担药品生产的上游核心检测与合规需求，持续以数字化提升从采购、库存、生产到售后的全链路管理能力。初期聚焦采购、库存、销售、财务及BOM，随后扩展到生产、设备、质量、合规等模块，逐步引入成本核算、主数据治理与数据库监控，确保数据可追溯、合规可审计。2024年以来通过成本差异分析等手段，将成本管理从简单算总到聚焦差异与过程，系统成为业务管理的持续进化平台。本次升级重点在四方面：一是系统底座与性能优化，确保后续对接MES、电子批记录等数字化深化；二是仓储管理改革，落地全流程扫码与精准库位；三是MRP标准化与主数据治理，提升计划精准与数据一致性；四是医药模块及Addon定制，强化GMP、ISO13485等行业合规与批次追溯。第8年，双方坚持“管理升级”而非仅是版本更新，强调通过规范化操作与共同治理，持续沉淀数字化能力，使系统与企业节奏同频共振，形成从研发到销售全流程的闭环数字化运营。未来，斯凯普斯将继续以 SAP 平台为核心，深化跨环节数据整合与合规追溯，帮助安度斯实现持续数字化管理能力提升。
🏷️ #数字化升级 #药品合规 #ERP治理 #主数据管理 #批次追溯
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📰 【省药品监督管理局】买药更明白更便捷 “药我帮”微信小程序上线-政务公开-青海省人民政府网
为深化数字政务建设，提升药品监管便民服务，青海省药品监督管理局推出“药我帮”微信小程序，实现药品监管服务的线上化、便捷化。该小程序界面简洁、功能实用，无需下载安装，用户通过微信即可进入，涵盖药品政策查询、药品价格比价、药事咨询、药店查找、投诉举报等核心模块，覆盖日常用药、企业办事和群众维权等场景。小程序汇集约1200种常用药品信息，可实现“一查三找”的快速检索，初期接入全省500余家连锁门店，并启动“六进”推广活动，提升购药透明度与便捷性。未来将持续丰富功能、优化流程、提升用户体验，同时扩大宣传力度，提升知晓度与使用率，将数字化服务落到实处，推动智慧监管与医药产业健康发展，守护群众用药安全。
🏷️ #数字化 #药品监管 #便民服务 #药我帮 #智慧监管
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📰 【省药品监督管理局】买药更明白更便捷 “药我帮”微信小程序上线-政务公开-青海省人民政府网
为深化数字政务建设，提升药品监管便民服务，青海省药品监督管理局推出“药我帮”微信小程序，实现药品监管服务的线上化、便捷化。该小程序界面简洁、功能实用，无需下载安装，用户通过微信即可进入，涵盖药品政策查询、药品价格比价、药事咨询、药店查找、投诉举报等核心模块，覆盖日常用药、企业办事和群众维权等场景。小程序汇集约1200种常用药品信息，可实现“一查三找”的快速检索，初期接入全省500余家连锁门店，并启动“六进”推广活动，提升购药透明度与便捷性。未来将持续丰富功能、优化流程、提升用户体验，同时扩大宣传力度，提升知晓度与使用率，将数字化服务落到实处，推动智慧监管与医药产业健康发展，守护群众用药安全。
🏷️ #数字化 #药品监管 #便民服务 #药我帮 #智慧监管
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📰 推进基层诊所药械数字化监管
江苏省常州市经开区市场监管局横林分局近期围绕备案制诊所规范化验收和药械信息化管理提升，聚焦基层诊所的数字化赋能与药械安全监管效能。检查中发现多家诊所尚未使用药械管理系统，仍以纸质台账管理，难以实现药械全链条数字化管控；部分已用系统者存在验收记录不完善、缺少进货价格等关键信息、溯源链条不完整及管理人员对系统操作不熟练等问题，导致溯源、效期预警等功能未充分发挥。横林分局坚持查改并举，采取上门督导、法规宣贯、系统实操演练等综合措施， guiding 诊所规范药械购进验收全流程，明确整改时限，促使经营主体从被动整改向主动规范转变。为落实责任，建立未配备系统诊所的底数与整改销号台账，明确时间节点，督促限期接入系统；逾期未改、仍以纸质台账管理者将接受约谈，推动药械管理主体责任落地。
🏷️ #药械管理 #数字化赋能 #药品安全 #诊所整改 #规范化验收
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📰 推进基层诊所药械数字化监管
江苏省常州市经开区市场监管局横林分局近期围绕备案制诊所规范化验收和药械信息化管理提升，聚焦基层诊所的数字化赋能与药械安全监管效能。检查中发现多家诊所尚未使用药械管理系统，仍以纸质台账管理，难以实现药械全链条数字化管控；部分已用系统者存在验收记录不完善、缺少进货价格等关键信息、溯源链条不完整及管理人员对系统操作不熟练等问题，导致溯源、效期预警等功能未充分发挥。横林分局坚持查改并举，采取上门督导、法规宣贯、系统实操演练等综合措施， guiding 诊所规范药械购进验收全流程，明确整改时限，促使经营主体从被动整改向主动规范转变。为落实责任，建立未配备系统诊所的底数与整改销号台账，明确时间节点，督促限期接入系统；逾期未改、仍以纸质台账管理者将接受约谈，推动药械管理主体责任落地。
🏷️ #药械管理 #数字化赋能 #药品安全 #诊所整改 #规范化验收
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📰 给颜色发“数字身份证”！软包装颜色数字资产研究中心在常州西太湖揭牌
近日，常州华健药用包装材料有限公司携手全球色彩管理领军企业德国CGS ORIS与国内数字化解决方案领先企业深圳盛事科技有限公司，在常州西太湖科技产业园揭牌成立软包装颜色数字资产研究中心。该中心致力于打造国内领先、国际一流的软包装颜色数字资产研究与技术服务标杆平台，让色彩有据可依，让数字创造价值。活动现场指出，药品包装中的颜色不仅是外观标识，更是用药安全的重要保障；但传统生产模式长期受限于“经验调色”“反复打样”的低效。为突破瓶颈，华健药包联合CGS ORIS及盛事科技共同打造中外联合研究中心，攻克“云端数据与本地生产融合”的行业难题。研究中心将建立软包装常用专色光谱数据库，颁发唯一数字身份证；构建品牌色彩资产云端管理平台，打通色彩数据与MES/ERP，实现全链路数字化协同；联合行业协会和院校，研究制定药包色彩标准与评价体系；研发减墨条件下的色彩保真算法，响应“双碳”战略，实现降本增效与绿色制造；建立数字标准样体系和远程签样系统，推动物理样向数字样跨越，实现跨洋在线实时确认颜色。华健药包成立于2002年，是一家直接接触药品包装材料研发、生产与销售的高新技术企业，2020年与东峰新材料集团达成战略合作，成为控股子公司。这一中心的启用，是公司推进数字化、标准化、体系化战略的重要举措，也为行业从“经验驱动”向“数据驱动”转型注入新动能。
🏷️ #色彩管理 #数字化 #药用包装 #绿色制造 #标准化
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📰 给颜色发“数字身份证”！软包装颜色数字资产研究中心在常州西太湖揭牌
近日，常州华健药用包装材料有限公司携手全球色彩管理领军企业德国CGS ORIS与国内数字化解决方案领先企业深圳盛事科技有限公司，在常州西太湖科技产业园揭牌成立软包装颜色数字资产研究中心。该中心致力于打造国内领先、国际一流的软包装颜色数字资产研究与技术服务标杆平台，让色彩有据可依，让数字创造价值。活动现场指出，药品包装中的颜色不仅是外观标识，更是用药安全的重要保障；但传统生产模式长期受限于“经验调色”“反复打样”的低效。为突破瓶颈，华健药包联合CGS ORIS及盛事科技共同打造中外联合研究中心，攻克“云端数据与本地生产融合”的行业难题。研究中心将建立软包装常用专色光谱数据库，颁发唯一数字身份证；构建品牌色彩资产云端管理平台，打通色彩数据与MES/ERP，实现全链路数字化协同；联合行业协会和院校，研究制定药包色彩标准与评价体系；研发减墨条件下的色彩保真算法，响应“双碳”战略，实现降本增效与绿色制造；建立数字标准样体系和远程签样系统，推动物理样向数字样跨越，实现跨洋在线实时确认颜色。华健药包成立于2002年，是一家直接接触药品包装材料研发、生产与销售的高新技术企业，2020年与东峰新材料集团达成战略合作，成为控股子公司。这一中心的启用，是公司推进数字化、标准化、体系化战略的重要举措，也为行业从“经验驱动”向“数据驱动”转型注入新动能。
🏷️ #色彩管理 #数字化 #药用包装 #绿色制造 #标准化
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 湖南药监：以数字化改革织密“三医一张网” 赋能民生健康与产业发展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
湖南省药监局紧扣深化医药卫生体制改革的部署，以数字化改革推动“三医一张网”建设，覆盖药品全生命周期管理、数据互联互通和治理能力现代化。通过建立省市县三级药监协同体系、完善药品追溯数据体系以及推进药品信息化追溯和互认，形成覆盖全省的药品安全风控与监管网络。数字化手段实现就医、医保、药品监管的协同，提升基层就医体验，如社区卫生中心通过人脸/信息对接实现全流程就医和药品溯源查询，基层医生可在一个系统监控患者药品使用。已实现全省公立机构药品全品种追溯、特殊药品全程管控与疫苗追溯，数据规模超百亿条，广泛应用于质量监管、医保监管和临床用药等，显著提升治理效能。数字化还推动产业赋能，鼓励企业数字化生产、产学研协同及新药审批提速，创新药物上市周期缩短，产业产值显著提升，构建健康湖南与民生安全的共同体。
🏷️ #药监数字化 #三医一张网 #药品追溯 #智慧监管 #生物医药
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📰 AI在药企GMP核心场景的实战落地应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
GMP管理的核心在于对质量风险的精准控制，而AI技术恰好能够在偏差预测、变更影响分析、CAPA根因挖掘、清洁验证优化等关键场景提供强有力的工具。当前多数药企的AI应用仍停留在边缘试点阶段，尚未真正嵌入GMP日常运营的核心流程，提升空间在于将已有AI经验系统落地到GMP场景的实战方法与合规边界中。文章强调需要具备相关岗位背景的专业人才参与，推动从技术尝试向全面落地的转变，并提醒读者转载文章仅为信息传递，授权与真实性需自行判断。
🏷️ #GMP #AI应用 #质量风险 #GMP落地 #药品安全
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📰 AI在药企GMP核心场景的实战落地应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
GMP管理的核心在于对质量风险的精准控制，而AI技术恰好能够在偏差预测、变更影响分析、CAPA根因挖掘、清洁验证优化等关键场景提供强有力的工具。当前多数药企的AI应用仍停留在边缘试点阶段，尚未真正嵌入GMP日常运营的核心流程，提升空间在于将已有AI经验系统落地到GMP场景的实战方法与合规边界中。文章强调需要具备相关岗位背景的专业人才参与，推动从技术尝试向全面落地的转变，并提醒读者转载文章仅为信息传递，授权与真实性需自行判断。
🏷️ #GMP #AI应用 #质量风险 #GMP落地 #药品安全
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网
6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）
🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM
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📰 喜讯：广西汇华堂农业有限公司受邀参与《药食同源产品数字化管理指南》团体标准制定工作_中华网
在健康中国战略推进和中医药产业标准体系完善的背景下，广西汇华堂凭借在药食同源领域的积累与影响力，受邀参与《药食同源产品数字化管理指南》团体标准的制定。这一举措标志着企业在推动行业规范化、构建全流程质量追溯体系方面迈出里程碑步伐，也体现出其在领域内的专业引领地位。药食同源作为大健康产业的核心领域，市场规模持续扩大，但同质化、质量参差不齐、追溯体系不健全等痛点日益突出。新标准旨在建立统一、可操作的追溯信息规范，覆盖原料、生产、流通等全链条数据，推动产业链上下游协同发展，提升信息透明度与产品安全性，为消费者提供可信的药食同源产品，推动行业向规范化与高品质转型。广西汇华堂将以原材料溯源、生产管控、数字化管理等经验，为标准条款提供数据支撑与建议，助力形成既科学严谨又符合产业实际的追溯体系，践行“以实践促标准、以标准领行业”的理念。未来，企业将把标准要求融入研发、生产与质量体系，提升核心竞争力，同时承担行业标杆责任，携手产业链伙伴推动药食同源产业高质量发展，为健康中国战略贡献力量。
🏷️ #药食同源 #标准制定 #追溯体系 #品质管理 #健康中国
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📰 喜讯：广西汇华堂农业有限公司受邀参与《药食同源产品数字化管理指南》团体标准制定工作_中华网
在健康中国战略推进和中医药产业标准体系完善的背景下，广西汇华堂凭借在药食同源领域的积累与影响力，受邀参与《药食同源产品数字化管理指南》团体标准的制定。这一举措标志着企业在推动行业规范化、构建全流程质量追溯体系方面迈出里程碑步伐，也体现出其在领域内的专业引领地位。药食同源作为大健康产业的核心领域，市场规模持续扩大，但同质化、质量参差不齐、追溯体系不健全等痛点日益突出。新标准旨在建立统一、可操作的追溯信息规范，覆盖原料、生产、流通等全链条数据，推动产业链上下游协同发展，提升信息透明度与产品安全性，为消费者提供可信的药食同源产品，推动行业向规范化与高品质转型。广西汇华堂将以原材料溯源、生产管控、数字化管理等经验，为标准条款提供数据支撑与建议，助力形成既科学严谨又符合产业实际的追溯体系，践行“以实践促标准、以标准领行业”的理念。未来，企业将把标准要求融入研发、生产与质量体系，提升核心竞争力，同时承担行业标杆责任，携手产业链伙伴推动药食同源产业高质量发展，为健康中国战略贡献力量。
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📰 药品生产许可证电子化高效赋能生产监管
国家药监局信息中心通过数智化赋能药品生产监管，完成药品生产许可证与放射性药品生产经营许可证管理模块升级并于2026年1月1日上线，推动信息技术与监管业务深度融合，形成管理与服务双向赋能，提升人民用药安全的数字支撑。自上线至3月24日，新模块已采集2587笔许可证数据，系统运行平稳、反馈良好，标志证照电子化进入新阶段。首先，更新许可证书样式，统一管理依据并对药品生产许可证和放射性药品许可证样式及电子证照标准进行升级，确保符合最新法规。其次，优化二维码管理，提升企业用证便捷性，实行“扫一扫即得、即办即得”的信息查询与证照获取，降低制证负担，提高监管透明度和政务服务效率。再次，深化数据共享，支持跨区域协同，更新对接文档，促成20个省级监管部门数据对接，并通过订阅方式实现省级局随时掌握辖区情况，同时数据汇聚至药品品种档案与安全信用档案，便于跨省查阅委托生产信息，增强监管数据支撑。未来将继续完善电子化功能，推动“线上智管”转型，完善药品全生命周期数字化管理，提升精准、科学、智慧监管水平。作者：张波常、邵飞责编：陆颖编辑：李书杰、李瑾仪
🏷️ #药品监管 #数据共享 #电子化 #证照管理 #数字化
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📰 药品生产许可证电子化高效赋能生产监管
国家药监局信息中心通过数智化赋能药品生产监管，完成药品生产许可证与放射性药品生产经营许可证管理模块升级并于2026年1月1日上线，推动信息技术与监管业务深度融合，形成管理与服务双向赋能，提升人民用药安全的数字支撑。自上线至3月24日，新模块已采集2587笔许可证数据，系统运行平稳、反馈良好，标志证照电子化进入新阶段。首先，更新许可证书样式，统一管理依据并对药品生产许可证和放射性药品许可证样式及电子证照标准进行升级，确保符合最新法规。其次，优化二维码管理，提升企业用证便捷性，实行“扫一扫即得、即办即得”的信息查询与证照获取，降低制证负担，提高监管透明度和政务服务效率。再次，深化数据共享，支持跨区域协同，更新对接文档，促成20个省级监管部门数据对接，并通过订阅方式实现省级局随时掌握辖区情况，同时数据汇聚至药品品种档案与安全信用档案，便于跨省查阅委托生产信息，增强监管数据支撑。未来将继续完善电子化功能，推动“线上智管”转型，完善药品全生命周期数字化管理，提升精准、科学、智慧监管水平。作者：张波常、邵飞责编：陆颖编辑：李书杰、李瑾仪
🏷️ #药品监管 #数据共享 #电子化 #证照管理 #数字化
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📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护
本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。
🏷️ #RFID #医疗 #供应链 #智能包装 #药品追溯
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📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护
本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。
🏷️ #RFID #医疗 #供应链 #智能包装 #药品追溯
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📰 可信数据空间试点典型经验：药品行业可信数据空间——激活医药数据创新动能，夯实医药行业高质量发展数字根基
为落实《可信数据空间发展行动计划（2024—2028年）》，国家数据局启动企业、行业和城市的可信数据空间试点工作，选定63个项目探索数据资源流通的新模式。中国联合健康医疗大数据有限责任公司在药品行业开展创新试点，依托“药全溯”平台建立可信数据空间，旨在解决药品行业面临的数据流通障碍与监管不足问题。
通过构建全链条药品数据体系，中国联合数据推动数据资源的汇聚与整合，为行业提供高效合规的数据流动。建立多层次的制度保障体系，以技术和治理相结合，解决药品数据的敏感性与信任问题，确保数据的合规使用与安全管理。
此外，通过开发高价值应用场景，针对医药研发、市场竞争和消费者流动，推动数据要素的价值释放，并建设行业共同的生态体系，实现数据空间的可持续发展，为推动药品行业高质量发展提供坚实支持。
🏷️ #可信数据 #药品行业 #数据流通 #生态共荣 #数字转型
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📰 可信数据空间试点典型经验：药品行业可信数据空间——激活医药数据创新动能，夯实医药行业高质量发展数字根基
为落实《可信数据空间发展行动计划（2024—2028年）》，国家数据局启动企业、行业和城市的可信数据空间试点工作，选定63个项目探索数据资源流通的新模式。中国联合健康医疗大数据有限责任公司在药品行业开展创新试点，依托“药全溯”平台建立可信数据空间，旨在解决药品行业面临的数据流通障碍与监管不足问题。
通过构建全链条药品数据体系，中国联合数据推动数据资源的汇聚与整合，为行业提供高效合规的数据流动。建立多层次的制度保障体系，以技术和治理相结合，解决药品数据的敏感性与信任问题，确保数据的合规使用与安全管理。
此外，通过开发高价值应用场景，针对医药研发、市场竞争和消费者流动，推动数据要素的价值释放，并建设行业共同的生态体系，实现数据空间的可持续发展，为推动药品行业高质量发展提供坚实支持。
🏷️ #可信数据 #药品行业 #数据流通 #生态共荣 #数字转型
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📰 天津日报数字报刊平台-静海区禁毒宣传进药店
近日，静海区朝阳街道与静海镇联合开展了禁毒宣传活动，重点针对辖区内的多家药店。活动旨在增强药店从业人员的禁毒意识，强调严格执行国家对特殊药品的销售管理规定，包括实名登记和限量销售等。这些措施旨在防止含麻黄碱类药品流入非法渠道，确保药品的安全流通。
在活动中，工作人员通过分析管理不善导致药品流失的典型案例，提醒药店从业人员提高警惕，切实把好药品销售关。静海区委政法委相关负责人指出，此次宣传是禁毒工作向重点行业延伸的具体举措，目的是提升药店行业的安全责任感，筑牢药品监管的禁毒防线。
通过面对面的宣讲和点对点的指导，活动有效增强了药品零售行业从业人员的禁毒意识。这一系列举措不仅有助于提升行业的整体安全管理水平，也为静海区的禁毒工作奠定了坚实的基础，确保了公众的用药安全。
🏷️ #禁毒 #药店 #宣传 #安全管理 #静海区
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📰 天津日报数字报刊平台-静海区禁毒宣传进药店
近日，静海区朝阳街道与静海镇联合开展了禁毒宣传活动，重点针对辖区内的多家药店。活动旨在增强药店从业人员的禁毒意识，强调严格执行国家对特殊药品的销售管理规定，包括实名登记和限量销售等。这些措施旨在防止含麻黄碱类药品流入非法渠道，确保药品的安全流通。
在活动中，工作人员通过分析管理不善导致药品流失的典型案例，提醒药店从业人员提高警惕，切实把好药品销售关。静海区委政法委相关负责人指出，此次宣传是禁毒工作向重点行业延伸的具体举措，目的是提升药店行业的安全责任感，筑牢药品监管的禁毒防线。
通过面对面的宣讲和点对点的指导，活动有效增强了药品零售行业从业人员的禁毒意识。这一系列举措不仅有助于提升行业的整体安全管理水平，也为静海区的禁毒工作奠定了坚实的基础，确保了公众的用药安全。
🏷️ #禁毒 #药店 #宣传 #安全管理 #静海区
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📰 从OA迁移到合规可配置数字化平台：药企为什么选择魔方网表做数字化核心底座
在药企数字化转型中，传统的OA系统已无法满足合规和动态业务需求，迫切需要合规可配置数字化平台。该平台具备内置合规引擎、灵活配置和数据集成三大核心能力，能够实时抓取监管新规，支持全流程自定义，打破数据孤岛，实现高效协作。魔方网表凭借其丰富的功能模块和强大的集成能力，成为众多药企的首选，帮助企业快速适应市场变化。
魔方网表不仅提供合规保障，还支持高度可配置的业务适配，企业可自主构建数字化系统，提升开发效率。此外，平台具备全面的电子记录管理功能，确保数据的真实性和完整性，提升追溯效率。通过自动化工作流程，企业能够降低成本、提高效率，进一步增强合规性。
在数据安全方面，魔方网表采用银行级加密技术，确保数据不丢失、不泄露，并支持精细化权限管控，保障数据资产安全。其全面适配国产信创产品，助力企业实现自主可控的数字化转型，降低转型成本，推动更多企业探索数字化发展新模式。
🏷️ #数字化转型 #合规管理 #数据集成 #魔方网表 #药企
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📰 从OA迁移到合规可配置数字化平台：药企为什么选择魔方网表做数字化核心底座
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