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📰 从纸质到数字化：评估欧洲临床试验中的电子病历（EMR）及其对EMA指南的合规性 - 生物通
一项由意大利数据管理员与临床研究协调员小组（GIDMcrc）进行的研究评估了欧洲临床试验中电子病历（EMR）的合规性。调查显示，尽管70.3%的临床中心已使用EMR系统，但仅有23.8%符合欧洲药品管理局（EMA）的计算机化系统指南。这一结果反映出数字化进程的滞后以及对相关标准的认知不足，强调了推进临床研究数字化转型的重要性。
在过去十年中，医疗记录管理经历了从纸质到数字化的重大转变，EMR的普及预示着纸质文档的逐步替代。研究发现，虽然大多数中心采用纸质与电子混合的源文件系统，仅有13.5%的中心实现了全电子化，另有16.2%仍完全依赖纸质系统。这表明，尽管EMR系统的使用率较高，合规性仍需加强。
意大利在数字化进程中相对滞后于法国和比利时，许多中心对EMA及药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关标准认识不足。研究结果显示，意大利中心的回复率较高，表明法、比两国需要扩大样本量，以便后续调查能够更好地评估进展并优化纠正措施。
🏷️ #电子病历 #临床试验 #数字化转型 #源文件 #合规性
🔗 原文链接
📰 从纸质到数字化：评估欧洲临床试验中的电子病历（EMR）及其对EMA指南的合规性 - 生物通
一项由意大利数据管理员与临床研究协调员小组（GIDMcrc）进行的研究评估了欧洲临床试验中电子病历（EMR）的合规性。调查显示，尽管70.3%的临床中心已使用EMR系统，但仅有23.8%符合欧洲药品管理局（EMA）的计算机化系统指南。这一结果反映出数字化进程的滞后以及对相关标准的认知不足，强调了推进临床研究数字化转型的重要性。
在过去十年中，医疗记录管理经历了从纸质到数字化的重大转变，EMR的普及预示着纸质文档的逐步替代。研究发现，虽然大多数中心采用纸质与电子混合的源文件系统，仅有13.5%的中心实现了全电子化，另有16.2%仍完全依赖纸质系统。这表明，尽管EMR系统的使用率较高，合规性仍需加强。
意大利在数字化进程中相对滞后于法国和比利时，许多中心对EMA及药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关标准认识不足。研究结果显示，意大利中心的回复率较高，表明法、比两国需要扩大样本量，以便后续调查能够更好地评估进展并优化纠正措施。
🏷️ #电子病历 #临床试验 #数字化转型 #源文件 #合规性
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📰 首次公布中国最新AI战略，Veeva以数字化底座加速中国创新药全球突围医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
近十年来，中国的临床试验数量持续增长，至2024年已超过7100项，首次跃居全球第一。随着试验数量的增加，申办方面临着如何在保障质量的同时提升效率的挑战。Veeva Systems作为全球生命科学云解决方案的领导者，致力于推动中国药企的临床试验进展，推出新一代云产品，以应对全球化进程中的复杂需求。
Veeva的创新产品包括Safety药物警戒应用和质量云解决方案，旨在通过数字化手段解决药企在多区域合规、跨团队协同等方面的痛点。这些解决方案不仅提升了运营效率，还降低了成本，帮助药企加速全球化转型。Veeva的目标是通过智能化和数字化实现药物研发到生产的高效管理，确保中国药企在国际市场中的竞争力。
此外，Veeva还首次在中国市场推出AI战略，计划将AI技术融入其核心应用，助力药企实现全流程自动化和智能化。通过这一系列创新，Veeva希望推动中国创新药企在全球市场中获得更大的回报，提升患者的用药体验。整体来看，Veeva的战略布局为中国药企提供了强有力的支持，助力其在全球化浪潮中立足与发展。
🏷️ #临床试验 #Veeva #药物警戒 #数字化转型 #AI战略
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📰 首次公布中国最新AI战略，Veeva以数字化底座加速中国创新药全球突围医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方
近十年来，中国的临床试验数量持续增长，至2024年已超过7100项，首次跃居全球第一。随着试验数量的增加，申办方面临着如何在保障质量的同时提升效率的挑战。Veeva Systems作为全球生命科学云解决方案的领导者，致力于推动中国药企的临床试验进展，推出新一代云产品，以应对全球化进程中的复杂需求。
Veeva的创新产品包括Safety药物警戒应用和质量云解决方案，旨在通过数字化手段解决药企在多区域合规、跨团队协同等方面的痛点。这些解决方案不仅提升了运营效率，还降低了成本，帮助药企加速全球化转型。Veeva的目标是通过智能化和数字化实现药物研发到生产的高效管理，确保中国药企在国际市场中的竞争力。
此外，Veeva还首次在中国市场推出AI战略，计划将AI技术融入其核心应用，助力药企实现全流程自动化和智能化。通过这一系列创新，Veeva希望推动中国创新药企在全球市场中获得更大的回报，提升患者的用药体验。整体来看，Veeva的战略布局为中国药企提供了强有力的支持，助力其在全球化浪潮中立足与发展。
🏷️ #临床试验 #Veeva #药物警戒 #数字化转型 #AI战略
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📰 出海必经之路？药企热议：数字化平台何以成为破局新策略_腾讯新闻
中国创新药的全球化正在加速发展，源于市场竞争及产业壮大，License-out交易显著增加。数据显示，今年1-5月，中国生物科技企业在跨国药企的BD交易中占比超过40%，四年前不足5%。药企通过海外临床试验、注册上市等多种方式出海，2024年全球新启动的临床试验项目预计达5400余项，其中中国企业的国际多中心临床试验数量同比激增42%。
出海虽然能够带来广阔的市场，但药企面临多区域法规的合规性挑战，这加大了成本和管理难度。在这种压力下，降本增效及数字化转型成为了更多企业的发展诉求。通过数字化手段，药企希望提升国际竞争力。和黄医药的副总裁指出，成功出海需要数字化加持，并强调构建统一平台的重要性。
在市场竞争日益激烈的背景下，数字化转型被视为关键战略。东曜药业通过实施战略转型聚焦核心技术，成功实现了业务发展。同时，Veeva Systems提供的研发云平台和质量云解决方案，针对行业痛点，帮助药企提升效率与协作能力。数字化必将成为企业核心竞争力，推动整个行业持续发展。
🏷️ #创新药 #全球化 #数字化转型 #临床试验 #合规性
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📰 出海必经之路？药企热议：数字化平台何以成为破局新策略_腾讯新闻
中国创新药的全球化正在加速发展，源于市场竞争及产业壮大，License-out交易显著增加。数据显示，今年1-5月，中国生物科技企业在跨国药企的BD交易中占比超过40%，四年前不足5%。药企通过海外临床试验、注册上市等多种方式出海，2024年全球新启动的临床试验项目预计达5400余项，其中中国企业的国际多中心临床试验数量同比激增42%。
出海虽然能够带来广阔的市场，但药企面临多区域法规的合规性挑战，这加大了成本和管理难度。在这种压力下，降本增效及数字化转型成为了更多企业的发展诉求。通过数字化手段，药企希望提升国际竞争力。和黄医药的副总裁指出，成功出海需要数字化加持，并强调构建统一平台的重要性。
在市场竞争日益激烈的背景下，数字化转型被视为关键战略。东曜药业通过实施战略转型聚焦核心技术，成功实现了业务发展。同时，Veeva Systems提供的研发云平台和质量云解决方案，针对行业痛点，帮助药企提升效率与协作能力。数字化必将成为企业核心竞争力，推动整个行业持续发展。
🏷️ #创新药 #全球化 #数字化转型 #临床试验 #合规性
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📰 2025北京抗肿瘤临床研究希望论坛举办_北医新闻网
2025北京抗肿瘤临床研究希望论坛于2025年8月29日至30日在北京成功举办，自2023年首次举办以来，已成为国内肿瘤临床研究创新的重要交流平台。本次论坛旨在促进医学创新，深耕临床研究，造福患者，得到了海淀区政府和卫生健康委的支持。来自国内外的专家学者和产业界代表共计一百余位，就肿瘤临床研究的核心议题进行了深入讨论，分享了管理创新和药物研发的新成果。
海淀区副区长强调了人民健康的重要性，并指出北京大学肿瘤医院在肿瘤防治方面的突出贡献。医院在临床研究、技术创新和人才培养方面取得了显著成果，尤其是在精准防治与新药试验上。同时，北大医学也重视人才的培养，通过项目和基金支持临床科学家计划，推动医药创新。此外，国家药品监督管理局代表介绍了我国抗肿瘤药物研发的进展与监管思考，强调了研发中面临的挑战。
论坛设有多个分论坛，涵盖消化肿瘤、淋巴肿瘤等多个主题，首次设立的数字化沙龙则聚焦数字技术在临床研究的应用。来自各地的600余位专业人士参加了会议，分享经验与成果，以促进肿瘤防治事业的发展，为患者带来新的希望。
🏷️ #肿瘤研究 #医学创新 #临床试验 #患者健康 #论坛交流
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📰 2025北京抗肿瘤临床研究希望论坛举办_北医新闻网
2025北京抗肿瘤临床研究希望论坛于2025年8月29日至30日在北京成功举办，自2023年首次举办以来，已成为国内肿瘤临床研究创新的重要交流平台。本次论坛旨在促进医学创新，深耕临床研究，造福患者，得到了海淀区政府和卫生健康委的支持。来自国内外的专家学者和产业界代表共计一百余位，就肿瘤临床研究的核心议题进行了深入讨论，分享了管理创新和药物研发的新成果。
海淀区副区长强调了人民健康的重要性，并指出北京大学肿瘤医院在肿瘤防治方面的突出贡献。医院在临床研究、技术创新和人才培养方面取得了显著成果，尤其是在精准防治与新药试验上。同时，北大医学也重视人才的培养，通过项目和基金支持临床科学家计划，推动医药创新。此外，国家药品监督管理局代表介绍了我国抗肿瘤药物研发的进展与监管思考，强调了研发中面临的挑战。
论坛设有多个分论坛，涵盖消化肿瘤、淋巴肿瘤等多个主题，首次设立的数字化沙龙则聚焦数字技术在临床研究的应用。来自各地的600余位专业人士参加了会议，分享经验与成果，以促进肿瘤防治事业的发展，为患者带来新的希望。
🏷️ #肿瘤研究 #医学创新 #临床试验 #患者健康 #论坛交流
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