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📰 新版医疗器械GMP正式实施!现场检查指导原则同步更新,企业质量管理体系迎来新要求

2026年11月1日,新版《医疗器械生产质量管理规范》正式实施,2014年版同步废止。新版共15章132条,新增质量保证、验证与确认、委托生产与外包控制章节,强调风险管理贯穿研发、采购、生产、检验、放行及上市后管理,并关注数字化应用,推动质量体系由文件合规转向持续有效运行。
监管部门已发布通用及无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件检查指导原则,检查项目分级管理,突出注册人责任、风险导向及专项监管。企业应开展体系差距分析,修订文件,强化风险管理、验证确认和委托外包控制,并通过模拟检查及时整改,确保要求落实到产品全生命周期。

🏷️ #新版GMP #质量管理 #检查指导 #风险管理 #委托生产

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📰 天伟化工厂:智慧质检赋能企业提质增效-中新网·兵团

天伟化工厂质检车间近日完成智能化设备升级,多台高精度自动化设备调试投用,覆盖产品检测与过程管控。升级落实兵团推进新型工业化和制造业数字化转型部署,有望补齐质量管控短板,提升生产效率和产品稳定性,助力企业高端化、智能化、绿色化发展。
全自动折光仪可快速检测酸碱溶液浓度,数秒完成读数,无需试剂且样品用量少,还支持在线监测、数据追溯及导出,减少人工记录差错。便携式微量水分析仪可用于现场快速检测,强化气体质量管控;开放式炼塑机则以自动化控制提高混炼稳定性与加工精度,减少操作偏差。
纳米级激光粒径分布仪为糊树脂生产提供粒径检测数据,支撑过程质量把控;傅里叶红外光谱仪可直接测定醋酸树脂中的醋酸酯含量,较传统方法节约九成分析时间,并减少试剂消耗。设备升级将提升检测效率、工艺精度与质量管理数字化水平,推动生产提质增效和绿色发展。

🏷️ #智能化升级 #质量管控 #数字化转型 #检测设备 #绿色发展

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📰 昆明呈贡以数字赋能跑出质量强区加速度

呈贡区以数字化改革推进质量强区,打通算力、产业应用与价值转化链路。依托万溪冲智算产业园等平台,形成总算力达4305P的基础设施,为质量数据归集、AI判别和全程溯源提供支撑;并联动高校及质量服务平台,将标准、检测等服务送到企业,促进科研成果转化。
中医药产业通过“数智云药”和雷公大模型加强药材鉴别、生产监测及产业链管控;花卉产业以数字平台、175项标准和“一物一码”实现品质分级与全程追溯。呈贡还推动质量信用转化为融资支持,提升消费服务质量。下一步将补齐产业链短板,推动质量管理向全链条延伸。

🏷️ #数字赋能 #质量强区 #中医药 #花卉产业 #质量溯源

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📰 质量管理创新“三步上篮”打造精品工程

十建公司今年在42个国内外项目推广30多项质量管理信息化成果,涵盖问题整改闭环、焊缝二维码和可视化交底。公司以整改问题、管控焊缝、施工前预防为“三步上篮”,逐步前移质量管理关口,并将创新成果融入工程数字化管理平台。
质量管理App可定位问题并推送图片和整改措施,实现排查、整改、验收全流程闭环。浙江荣盛项目整改时间平均缩短48小时,质量问题发生率下降55%,节省返工费用近120万元。焊缝二维码记录焊接、焊工、探伤及验收信息,支持实时上传和精准追踪,使焊接质量管理效率提升3倍。
在滕州联泓新材料项目,三维动画可视化交底帮助员工提前识别、排查施工隐患。今年前三季度,项目开展1200人次交底,预防和排除300余项隐患。信息化应用提升了检测、整改和现场交底效率,助力项目建设质量与管理水平持续提升。

🏷️ #质量管理 #信息化 #焊缝二维码 #可视化交底

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📰 中软永晟行业经验丰富吗

北京中软永晟科技有限公司专注信息数字化处理,提供档案扫描整理、数据录入标注、问卷处理等服务,帮助政企机构将纸质资料转化为可利用的数据资产。公司以标准化流程覆盖多类档案,采用离线或驻场模式适配敏感场景,并通过软件校验、人工复核保障准确性,促进成果与客户系统衔接。
公司把保密合规置于首位,以权限管理、加密传输和资料闭环守护数据安全,并服务政务、司法及民生项目,为决策提供可靠数据。通过定制方案、流程优化和专业培训,公司赋能客户、促进就业;档案数字化也有助于节约纸张与存储资源。未来将持续提升服务能力,助力数字中国建设。

🏷️ #数字化服务 #档案管理 #数据安全 #质量管控 #社会责任

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📰 2026年高科技企业管理技能大赛总决赛收官_中国经济网——国家经济门户

本次高科技企业管理技能大赛线下总决赛于10月18日在江苏苏州吴江举行,来自全国20多个省市的240余名班组长、精益管理骨干、检验检测技术能手参赛,展现了企业管理与数字化转型的最新水平。赛事由中国职工技术协会等联合主办,设班组长、精益经理、检验检测三条赛道,覆盖理论、数字实训、情景模拟等四大模块,全面评估选手综合能力。
三大赛道各自聚焦实际岗位场景并互为支撑。班组长赛道考察沟通、带队与现场处置能力;精益经理赛道聚焦提质降本、流程改进与创新管理;检验检测赛道强调理论基础与数字化检测实操,强调运用AI与新工具进行风险识别与前置质量管控,形成全链条能力画像。
主办方表示以竞技找差距、查不足,推动企业针对性人才培养与数字化、智能化落地。大赛紧扣数智赋能主题,将数字化工具融入考核,推动现场执行、流程优化、质量把关的能力提升,促使制造企业在转型升级中实现从现场管理到全价值链的系统升级。

🏷️ #数字化 #精益 #质量安全 #人才培养

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📰 以“天康云”平台锻造数字化质量管理新范式

天康集团以天康云为底座,打通ERP、MES、WMS、DCS等系统的数据孤岛,构建1+4+N数字化应用体系。通过实时贯通订单、库存、工序、质检与设备数据,形成贯穿全生命周期的质量溯源链条。一旦发现质量问题即可快速回溯,提升对多品种小批量离散制造的管控水平。
在生产端,推进机器换人、智能调度与拣货亮灯,显著降低人为波动;以AI实现订单预测、能耗优化、工艺调优,提升生产稳定性和产品一致性。为强保障检测能力,天康自研温度自动校准系统与模块化批量老化试验装置,最多同时测试900块传感器并留存完整档案。
数字化带来实效:生产覆盖率超96%,产能提升32%,成本下降20%,交付周期缩短30%;天康云平台上云协同,已汇聚两万多客户、五千多供应商,推动行业标准化与国产替代,助力国产高端装备走向国际舞台。

🏷️ #天康云 #智能制造 #质量管理 #数字化 #离散制造

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📰 “数字赋能 全程可溯” 山东打造服装品控新标杆_央广网

山东市场监管部门在“监管护航 地标兴业”媒体行中,聚焦纺织服装领域的产品质量数字化监管实践。通过企业信息化溯源体系建设,推进成衣全流程质量追溯管理,利用数字化手段规范生产链条,形成标准化、数字化质量管控与溯源机制,推动监管从事后核查转向全过程动态监管。企业建立覆盖生产全流程的数字化台账体系,将原料入库、加工、成品检验等数据标准化录入,消费者与监管人员通过产品二维码即可查看全链条信息,实现源头可查、过程可控、责任可溯,解决信息不透明与追溯断裂等问题。数字化溯源提升了监管精准度和效率,常态化监管健全行业治理,夯实质量安全底线,保障消费权益。山东将持续推广消费品全链条数字化溯源,推动重点行业质量治理现代化,完善政企协同监管,依托技术赋能实现行业提质升级,服务消费品产业高质量发展。

🏷️ #数字化监管 #质量溯源 #纺织服装 #政企协同 #消费品安全

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📰 “数字赋能 全程可溯” 山东打造服装品控新标杆

山东省市场监管部门在纺织服装领域推进成衣全流程质量追溯和数字化监管。通过企业信息化溯源体系建设,企业在ERP系统中统一录入面料来源、加工工序、过程管控及成品检测等关键信息,形成从面料到成衣的全流程数字化溯源。消费者和监管人员通过产品二维码即可查看全链条生产及质检信息,实现源头可查、过程可控、责任可溯,解决了信息不透明和追溯断裂等问题。企业建立覆盖生产全流程的数字化台账体系,数据标准化录入,能够将质量问题精准定位到具体环节,为处置、整改和流程优化提供数据支撑,压实质量主体责任。相较传统监管,数字化溯源提升了数据留存、信息公开和核查效率,显著增强监管精准性与覆盖面,推动行业治理现代化,加强产品质量安全,服务消费品产业高质量发展。未来将继续推广全链条数字化溯源模式,完善政企协同监管机制,以技术赋能推动纺织服装等民生领域质量治理升级。

🏷️ #溯源 #数字化 #监管 #纺织服装 #质量治理

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📰 “智改数转”助力产业转型升级-江南都市报

江西省分公司在“智改数转”推动下,以5G专网+千兆光网为底座,打造工业互联网数据平台,推动企业从自动化向数字化、智能化转型。渥泰科技等企业通过一系列步骤实现生产流程重构、质量追溯提速、设备利用率提升、仓储效率跃升,管理半径显著缩短,良率提升和成本下降显著。数字化实施分三部曲:先构建MES重塑生产,继而部署QMS强化质量防线,最后部署WMS激活仓储管理,使生产、质量、仓储数据互联互通,订单交付周期显著缩短,库存周转加速。江西联通还通过完善网络与数据安全体系、推进算力网络建设和新型基础设施落地,助力全省数字经济发展,推动钢铁、纺织等传统产业的数智化升级,形成“数智工厂”样板,持续释放制造业新动能。

🏷️ #数字化 #智能制造 #工业互联网 #5G #质控

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📰 监管有了“数字眼”——宁夏药品智慧监管一线观察

宁夏通过数字化手段与专业化监管相结合,覆盖药品生产经营全过程,提升药品安全管理水平。文章以银川、石嘴山、吴忠等地为例,展示处方审核、质量追溯和基层监管的数字化应用。处方环节实现“数字关口”:老百姓健康药房等企业将处方信息通过ERP远程审方系统实时上传,总部集中7名执业药师审核,未通过即阻断销售,形成可追溯的经营记录,提升合规性和可控性。国大药房等企业通过远程审方及阳光药店等平台,监控药师在岗与处方审核情况,促进日常管理规范化。质量追溯贯穿生产与流通:康泰隆、福源堂等企业建立对接平台,覆盖从种植、检验、生产到出厂的全环节数字化管理,打通ERP与追溯系统,确保信息可查、责任可追。专业监管深入企业一线:大武口区市场监管所整合药械化与市场监管资源,进行常态化检查、抽检、不良反应监测及培训指导,入户走访、实地调查并督促企业落实质量管理体系和主体责任。数字化与专业监管的协同,让监管要求进入日常经营,提升药品安全治理效能。

🏷️ #药品安全 #数字化监管 #质量追溯 #处方审核 #专业监管

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📰 伊利集团张轶鹏:以全链路数字化守护一杯“真AI牛奶”_中国经济网——国家经济门户

本次论坛强调乳制品安全的实现依赖全链条、全流程的数字化协同。伊利集团副总裁张轶鹏指出,食品安全是基座与底线,数字化转型成为破解品质管控难题的关键手段。伊利自2017年率先主导乳业智能制造标准,2019年提出全球健康生态圈理念,如今通过全产业链数字化布局,从源头的草到成品的奶,实行严格管控,确保高品质与可追溯。养殖环节采用遥感与大数据监测作物生长、土壤与病虫害,奶牛搭载智能设备,形成完整养殖档案与健康数据,确保原奶品质。在工厂阶段,建立看得见的智能制造设备与看不见的AI守护,中控室24小时监控,杜绝人为误差。物流与库存实现实时数据互通、智能调配,确保门店货源充足与产品新鲜。服务端通过数字化洞察消费者需求,提供个性化营养方案,关注银发人群骨骼健康等需求,推动数字化服务落地。自2022年以来,伊利持续推进数智生态计划,2025年发起全球智链生态,推动AI、云计算等技术融入全产业链,提升品质与协同效应。未来将以更高的标准和更严格的管控,确保高品质乳品惠及千家万户。

🏷️ #数字化 #质量管控 #智能制造 #乳业生态 #AI

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📰 数智赋能 质效双升——中粮可口可乐内蒙古公司以数字化转型锻造品质新引擎

中粮可口可乐饮料(内蒙古)有限公司在2026年持续推进生产线数字化、智能化升级,建立全链路数智化生产体系,推动饮料制造提质、增效、降本,致力打造内蒙古现代化食品加工示范标杆。企业通过数字化管理平台打通生产、质量、设备等数据链路,车间实现吹瓶、调配、灌装、在线质检等工序高效联动,依托智能中控与在线检测实现全过程可视化管控,原料调配到成品出库形成高精准的品质把控,降低人为误差,提升生产响应与稳定性。通过智能调度提升排程效率,设备利用率稳步增长,实现产能与绿色低碳并举。自动化设备替代重复性劳动,释放产能潜力,满足内蒙古区域市场需求。工厂建立多层级质量检测体系,在原料入厂、工艺调配、灌装、成品出厂等关键环节设置标准化质控节点,形成全覆盖、无死角的品控流程。引入自动化检测设备和数字化中控监测平台,动态监控全过程,精准识别瑕疵与隐患,并建立多级质检复核机制,实现机器筛查、人工复核、全程留痕的闭环管理,结合风险预警与整改复盘,显著提升合格率与产品稳定性。依托内蒙古本地产业数字化发展方向,持续开放智能车间交流观摩,推动上下游协同升级,打造区域数字化产销网络,优化本地食品产业生态。未来将继续迭代数字化质控技术,完善标准化管控体系,提升品控能力,以严苛标准与智能模式守护食品安全,树立区域品质标杆,推动高质量、规范化发展。

🏷️ #数字化 #质控 #智能制造 #内蒙古 #食品安全

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📰 施工现场数字化:人工智能如何提升建筑业效率

建筑业的数字化转型正在从设计、预算和项目管理扩展至施工现场,面临现场信息分散、需要统一的数据关联以形成可执行的工作流程。AI在现场的价值不是简单生成文字,而是将实时采集的现场数据与位置、任务、工种和进度等上下文关联起来,支撑施工组织、质量控制和协同。通过统一的数据关联机制,现场照片、检查记录、图纸版本与任务状态可形成连续的工程记录,缩短信息传递链条,并积累具有工程语境的历史数据,支撑风险识别和决策。AI的落地需解决数据标准、现场使用门槛、权限边界与效果评估等挑战;优先在质量检查、机电协调、问题追踪等明确场景落地,逐步引入自动识别和辅助决策,最终实现将现场信息转化为可持续的工程知识与长期资产。峰会将围绕AI在建筑智能化中的应用与发展进行交流,推动行业迈向高效、低碳的新阶段。

🏷️ #建筑数字化 #施工现场 AI #数据关联 #质量管理 #BIM

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📰 数智赋能黄金奶源带 北安打造高端智慧生态牧场

走进黑龙江北安瑞信诚牧业有限公司标准化智慧养殖基地,依托世界公认的黄金奶源带与全流程数字化、智能化养殖管理体系,完成了从传统畜牧向现代化智慧牧业的转型升级。基地通过奶牛个体数字化管理体系,为每头奶牛配备电子身份证和智能脖颈项圈,实时记录出生、泌乳和健康状态,并能自动捕捉异常信息进行预警,实现健康动态监测与疾病早防控,显著提升奶牛养殖的精准度与生产稳定性。智能喷淋温控系统结合环境温度与体感状态,自动调控降温降湿,营造冬暖夏凉、洁净舒适的养殖环境,进一步提升泌乳稳定性和健康水平。在挤奶环节,采用高端转盘挤奶设备,硬件实力处于行业领先地位。瑞信诚以科技为翼、品质为核,推动全链条严苛品质管控,确保原奶高质稳定输出,支撑国内高端乳制品产业的发展与黑龙江奶业的智能化、绿色化升级,未来将持续优化设备体系与数字化管理流程,稳步扩大规模与提升原奶品质,为源头品质防线提供坚实保障。

🏷️ #数字化 #智慧牧业 #原奶 #质量管控 #奶业升级

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📰 50GWh!隆基储能新基地启用-碳索储能网

隆基精控在苏州高新区正式启用智能制造基地,占地约66亩,承担全球市场的储能产品制造、测试、质量检验与交付,强化规模化生产与全球化交付体系。基地以精益管理为基础,深度融合数字化运营与智能技术,提升制造效率、质量一致性与交付可靠性,推动“全栈隆基 LONGi ONE”在制造端的深入落地,为光储系统深度融合与全球业务扩展提供稳健底座。新基地聚焦大容量、工商业及离网/微网储能三大方向,产能规划包括2026年31GWh/年的大储线、2027年扩产至50GWh/年,以及工商业储能年产超1万台的产能,离网/微网线则面向偏远地区与定制化需求。数字化方面,9-11月完成MES全量升级,构建“MES+BI+AI=MOM”平台,打通ERP、WMS、RCS等系统,实现自动下发、全链路追溯、设备OEE监控与可视化管理,质量闭环平均时间缩短50%以上。三大AI应用场景覆盖智能工艺、智能质量检测与智能设备运维,提升工艺准确率、检测效率与故障排除速度,并逐步引入AR眼镜、质量预警等前沿应用,推动制造各环节渗透。通过 Kaizen 精益、数字化与智能化三层架构,形成高可靠性、长生命周期的核心竞争力,并以全球化服务网络推进欧洲、北美、亚太等区域的本地化布局。

🏷️ #储能 #智能制造 #数字化 #全球化 #质量管理

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📰 有了小程序“管家”,威海果园透着“聪明劲”

在威海苹果产业推广智慧果园的实践中,翠虹果品股份有限公司通过“耕者宝”小程序实现土壤墒情、光照、温湿度等数据的实时回传与监控,系统自动制定浇水、施肥等管理计划。由科润信息打造的数字化平台以物联网、卫星遥感、气象大数据和AI算法为支撑,形成一颗数字大脑,24小时监测环境并提前预警气象灾害,智能联动水肥机、无人机等设备,降低种植风险。平台对耕灵AI生长模型的应用,使水肥管理、修剪养护、病虫防控等实现“一果一策、一地一方”的个性化管理,解决用工分散、成本模糊等痛点,数字化记录覆盖农事、投入品等环节,自动核算成本,形成闭环管理与质量追溯。如今系统已在多地落地,提升生产管理效率、降低成本,并推动林果产业向标准化、数字化、品牌化转型。

🏷️ #智慧果园 #数字化 #质量追溯 #农事管理 #产地管理

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📰 2026 WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合专题医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

本次培训围绕 WorkBuddy 本地部署与药品生产质量管理深度融合展开,聚焦SOP起草与审阅、批记录审核、偏差调查、变更评估、员工培训等高频质量活动在AI辅助下的落地应用。核心挑战在于在确保数据安全与合规的前提下,将大模型工具本地化部署并深度融入质量管理体系,推动企业质量管理的数字化与智能化提升。培训以线上直播形式进行,旨在帮助学员系统掌握本地部署方法以及与GMP深度融合的实施路径,提供可操作的落地方案,帮助企业提升在数字化转型过程中的质量控制能力。文章也提醒读者转载信息的开放性及版权问题,强调自行判断转载内容的真实性与合法性。

🏷️ #本地部署 #质量管理 #GMP #数字化 #培训

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📰 拿质量金奖不靠爆款产品?这家企业找到了自己的赛道

徐汇区2026年质量金奖揭晓,海尔施医疗器械以其基于HBS数字化系统的全生命周期质量管理模式脱颖而出。企业自2017年扎根枫林路,确立“质量第一、诚信经营、规范管理、安全有效”的方针,将其转化为从战略顶层到一线执行、从前端客户到后端支撑的全面质量链。其核心在于以客户为中心的价值创造,设立日常改进环和战略突破环双轮驱动,通过标准化流程解决日常运营偏差,并以方针管理攻坚重大课题,如零缺陷冷链物流体系。数字化是支撑,通过HBS实现全过程可视化与智能预警,推动持续学习,使质量管控更智能、前瞻。海尔施强调把质量管理融入战略、运营与文化,形成“聚焦、责任、持续学习、紧迫、透明、主人翁精神”的团队氛围,建立可复制的系统性方案,为区域内企业提供可借鉴的路径:质量不仅是成本,而是效率、信誉与韧性的源泉,持续改善成为组织的日常运行方式。此次获奖显示质量方针已转化为核心竞争力,成为徐汇区质量强区建设的生动样本与可推广的范式。

🏷️ #质量管理 #数字化 #方针管理 #持续改进 #区域示范

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📰 拿质量金奖不靠爆款产品?这家企业找到了自己的赛道

徐汇区质量金奖揭晓,海尔施凭借以HBS数字化系统驱动的全生命周期质量管理模式脱颖而出,成为区域质量强区建设的样本。企业自成立以来,将“质量第一、诚信经营、规范管理、安全有效”十六字方针作为经营基石,推行“全员参与、全过程控制、全要素覆盖”的全面质量管理,并通过风险管理与持续管控确保方针落地。这一模式不仅聚焦合规,更强调将质量转化为核心竞争力,贯穿战略、运营与文化。以客户为中心的价值创造成为评判标准,日常改进环与战略突破环并行,推动微改进与重大课题并进,数字化平台实现全过程可视化与智能预警,提升安全性与效率,形成可复制的系统性解决方案。徐汇区将质量方针转化为企业能力与区域生态的双重驱动,海尔施的做法为同类企业提供可借鉴路径:质量不是成本,而是信任的基础;持续改善不是阶段性活动,而是组织的呼吸。

🏷️ #质量管理 #数字化 #持续改进 #方针管理 #海尔施

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