⁣
📰 新版医疗器械GMP正式实施！现场检查指导原则同步更新，企业质量管理体系迎来新要求

2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式实施，2014年版同步废止。新版共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外包控制章节，强调风险管理贯穿研发、采购、生产、检验、放行及上市后管理，并关注数字化应用，推动质量体系由文件合规转向持续有效运行。
监管部门已发布通用及无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件检查指导原则，检查项目分级管理，突出注册人责任、风险导向及专项监管。企业应开展体系差距分析，修订文件，强化风险管理、验证确认和委托外包控制，并通过模拟检查及时整改，确保要求落实到产品全生命周期。

🏷️ #新版GMP #质量管理 #检查指导 #风险管理 #委托生产

🔗 原文链接

⁣
📰 从自营盈利到委托管理输出 椿萱茂：“磨”出养老运营生意经

北京椿萱茂·和园长者社区通过丰富的公共活动区与高参与度的运营，打破了人们对养老院“安静”与“沉闷”的刻板印象。随着市场化养老机构进入盈利与现金流平衡的新阶段，椿萱茂以标准化体系、分领域专业化运营与数字化能力构建竞争护城河，逐步从自营模式走向“帮别人做养老”的委托管理与公建民营项目布局。公司在自营机构中多数项目入住率高、现金流趋于稳定，北京、天津等地入住率超过90%，并形成覆盖护理、健康管理、餐饮、运维等十大专业条线的标准化体系。未来发展聚焦三条路径：继续巩固盈利模型并扩大自营与委托管理并举、推进公建民营与国企合作、以及以数字化赋能提升运营效率。智慧养老成为关键支撑，通过鸿蒙智慧康养系统等数字化方案提升护理效率与成本控制，降低能耗、提高床位利用率，从而实现“人本服务+高效运营”的双重提升。椿萱茂的转型路径也映射出行业趋势：资产方投入、专业运营方负责运营、以及外部数字化能力的落地，推动养老行业进入更高效、更专业的精细化运营阶段。

🏷️ #养老转型 #委托管理 #智慧养老 #标准化 #数字化

🔗 原文链接