📰 新版医疗器械GMP正式实施！现场检查指导原则同步更新，企业质量管理体系迎来新要求
2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式实施，2014年版同步废止。新版共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外包控制章节，强调风险管理贯穿研发、采购、生产、检验、放行及上市后管理，并关注数字化应用，推动质量体系由文件合规转向持续有效运行。
监管部门已发布通用及无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件检查指导原则，检查项目分级管理，突出注册人责任、风险导向及专项监管。企业应开展体系差距分析，修订文件，强化风险管理、验证确认和委托外包控制，并通过模拟检查及时整改，确保要求落实到产品全生命周期。
🏷️ #新版GMP #质量管理 #检查指导 #风险管理 #委托生产
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📰 新版医疗器械GMP正式实施！现场检查指导原则同步更新，企业质量管理体系迎来新要求
2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式实施，2014年版同步废止。新版共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外包控制章节，强调风险管理贯穿研发、采购、生产、检验、放行及上市后管理，并关注数字化应用，推动质量体系由文件合规转向持续有效运行。
监管部门已发布通用及无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件检查指导原则，检查项目分级管理，突出注册人责任、风险导向及专项监管。企业应开展体系差距分析，修订文件，强化风险管理、验证确认和委托外包控制，并通过模拟检查及时整改，确保要求落实到产品全生命周期。
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