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📰 制药4.0时代：新兴数字创新在药品生产质量与批次放行中的机遇与挑战 - 生物通

在制药4.0时代，数字创新为药品制造质量与批次放行带来了机遇与挑战。研究表明，过程分析技术（PAT）、实时放行检测（RTRT）、人工智能（AI）、物联网（IoT）等关键技术能够提升产品质量，支持实时监控与自适应控制。然而，实施这些技术面临信息技术基础设施不足、成本高昂及缺乏专业人才等挑战。研究通过系统化文献综述，分析了38项相关研究，识别出数字技术在药品制造中的应用潜力与现存问题。

人工智能在药品制造中展现出重要价值，尤其是在预测产品质量和识别生产偏差方面。研究指出，人工神经网络（ANN）和卷积神经网络（CNN）等技术能够有效处理复杂数据，提升质量控制水平。然而，AI技术的应用也面临数据集质量和模型透明性等问题。过程建模技术同样重要，能够支持自适应过程监控，提升生产效率，但也需克服模型准确性和专业人才短缺的挑战。

物联网和数据管理在提高数据完整性和可追溯性方面发挥了关键作用。区块链技术的应用有助于确保数据安全，但仍需解决潜在的安全威胁。总体而言，数字技术的实施在药品制造领域是可行的，适当的监管支持和负责任创新策略将有助于克服挑战，实现高质量发展。

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