⁣
📰 行业洞见｜数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

本文围绕数字孪生和计算机模拟试验在药物开发中的应用展开分析，首先阐明其技术原理与核心方法，指出其在从企业内部优化研发流程向可能影响药品审批决策的监管证据转变的趋势。通过梳理应用场景，文章强调此类计算证据在提升研发效率、加速药物发现、优化高风险与罕见人群研究设计方面的潜力，同时也揭示其在验证标准、证据权重、责任边界与监管能力方面面临的新挑战。文章进一步讨论监管实践与伦理争议，强调在证据等级、重复性、可解释性以及数据透明度方面需建立更高的要求与规范，以确保数字孪生相关证据能够可核查、可追溯、可监管。总体来看，数字孪生与计算机模拟试验正从辅助工具向药物审批中的关键证据来源转变，但其落地需要更清晰的监管框架、统一的评估标准以及完善的伦理与数据治理机制。

🏷️ #数字孪生 #药物开发 #监管证据 #证据标准 #伦理

🔗 原文链接

⁣
📰 “数智药检”，打造“产业链操作系统”_中共江苏省委新闻网

江苏省药学会科学技术奖评审结果揭晓，市药品检验院主导的“数智药检”体系建设及产业化应用项目获得二等奖并获推薦参评中国药学会奖。该项目通过“药检通”平台实现仪器共享、数字化管理和产业撮合，解决企业在研发、检验、生产环节的高端仪器获取难、实验室管理不规范、产能不足等痛点。以往企业在缺乏高精度设备时研发受阻，借助共享仪器与智能化方案，研发关键环节得以提速，疫苗研发已进入上市申报阶段，未来预计为企业带来可观收益。药检通平台免费开放高端仪器、提供专家服务与机器人化作业，显著提升一次性检验合格率，年节约工时近万小时，综合效益达数千万元。更重要的是，围绕海量数据，平台搭建生物医药产业撮合体系，聚合产能、品种与需求，已汇聚大额委托生产需求与丰富资源，促成多方合作与产业链协同，逐步形成“产业链操作系统”。

🏷️ #数智药检 #药检通 #产业撮合 #智能机器人 #生物医药

🔗 原文链接

⁣
📰 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网

6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（RBQM）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）

🏷️ #药物临床试验 #GCP #数据治理 #数字化 #RBQM

🔗 原文链接

⁣
📰 扬子江药业数字化案例入围工信部典型案例

扬子江药业集团以“AI驱动药品绿色制造全链条创新”入围工信部2025年数字化转型典型案例，聚焦绿色制造驱动产品可持续创新。该案例深度融合人工智能、物联网、数字孪生和区块链等新一代信息技术，构建覆盖能源、生产、环保的一体化智能管控体系。通过对关键工艺参数的动态寻优和对主要耗能设备的自适应调控，以及全流程碳足迹追踪数字模型，实现能耗物耗的精细化降低与碳排放透明化管理，同时对环境风险实现可预警、可追溯。数字三品作为推动消费品工业高质量发展的战略，围绕增品种、提品质、创品牌三大方向，遴选创新性强的行业标杆，扬子江药业此前的数字化管控案例也已入选2024年相关典型案例。多年来，该公司持续深化数字化转型与绿色制造的深度融合，以“智改数转网联”推动企业转型升级，获得多项国家级荣誉，展现出以数字力量提升高质量发展的长期路径。

🏷️ #智能制造 #绿色制造 #数字化转型 #药品行业 #碳足迹

🔗 原文链接

⁣
📰 药品生产许可证电子化高效赋能生产监管

国家药监局信息中心通过数智化赋能药品生产监管，完成药品生产许可证与放射性药品生产经营许可证管理模块升级并于2026年1月1日上线，推动信息技术与监管业务深度融合，形成管理与服务双向赋能，提升人民用药安全的数字支撑。自上线至3月24日，新模块已采集2587笔许可证数据，系统运行平稳、反馈良好，标志证照电子化进入新阶段。首先，更新许可证书样式，统一管理依据并对药品生产许可证和放射性药品许可证样式及电子证照标准进行升级，确保符合最新法规。其次，优化二维码管理，提升企业用证便捷性，实行“扫一扫即得、即办即得”的信息查询与证照获取，降低制证负担，提高监管透明度和政务服务效率。再次，深化数据共享，支持跨区域协同，更新对接文档，促成20个省级监管部门数据对接，并通过订阅方式实现省级局随时掌握辖区情况，同时数据汇聚至药品品种档案与安全信用档案，便于跨省查阅委托生产信息，增强监管数据支撑。未来将继续完善电子化功能，推动“线上智管”转型，完善药品全生命周期数字化管理，提升精准、科学、智慧监管水平。作者：张波常、邵飞责编：陆颖编辑：李书杰、李瑾仪

🏷️ #药品监管 #数据共享 #电子化 #证照管理 #数字化

🔗 原文链接

⁣
📰 赋能智慧医疗：RFID技术如何实现注射剂的数字化追踪与保护

本文聚焦RFID 技术在药品包装与医院管理中的深度融合及其带来的变革。通过将RFID芯片嵌入注射剂的最小包装单元，新的智能标签不仅记录产品身份信息，还在首次开启时同步更新状态，实现开启状态的双重确认，优化了包装资源与碳足迹，提升供应链前端的降本增效。RFID 赋能医院日常操作：护士可批量读取托盘中注射剂的批次、有效期及开启状态，极大提高核查效率，减少人工错误。目前的应用还包括自动化盘点、有效期预警、逆向物流与用药安全监控，使药品从生产到患者使用的全生命周期信息透明、可追溯。为确保在制药高敏感性产品中的可靠性，标签采用耐环境与机械应力设计，确保从出厂到使用全过程的稳定读取。未来，随着成本下降和技术成熟，RFID 有望在更广泛的医疗场景落地，成为数字化医疗供应链的重要基础设施。

🏷️ #RFID #医疗 #供应链 #智能包装 #药品追溯

🔗 原文链接

⁣
📰 低成本高可靠：魔方网表助力药企电子记录合规与实时监控_中华网

近年来，医药产业在数字化进程中面临着合规性与流程管理的双重挑战，新法规对数据完整性与可追溯性提出了更高要求，而传统系统难以适应新变化。药企需在满足合规要求的基础上，实现高效的业务流程管理，现有解决方案普遍存在短板，无法全面满足药企的复杂需求。魔方网表作为为药企定制的平台，通过合规性保障与电子记录管理，解决了许多药企在数字化转型中遇到的问题。

魔方网表深度融入了相关法规要求，并提供完整的审计功能，确保数据合规与系统可信度。其电子记录管理能力覆盖全生命周期，为药企提供结构化与标准化的数据录入机制，防范信息泄露风险。针对中国药企的特殊需求，该平台支持一键配置业务流程，实现动态监控与实时更新，从而提升了经营效率和透明度，解决了信息壁垒问题。

此外，魔方网表的定制化与自动化功能使得报告生成变得简单高效，业务人员无需编程即可构建所需模块。这种灵活性为药企研发与管理带来了极大的便利。成功案例中，科伦药业与绍兴民生医药均通过魔方网表提升了合规性与管理效率，显示了其在医药领域数字化转型中的重要作用。

🏷️ #数字化转型 #药企 #合规性 #流程管理 #魔方网表

🔗 原文链接

⁣
📰 合川“一屏”管理药品采购全流程-新华网

合川区在药品采购管理方面推出了“合理药采”数字化应用，旨在提高药品采购的精准性和规范性。该应用通过智能化手段对药品交易、结算和库存等环节进行高效管理，确保药品配送到货率达到90%。通过分类提醒和阈值监测，合川区能够及时发现并处理异常情况，推动多部门协同处置，提升了整体管理效率。

此外，“合理药采”数字化应用还为医疗机构提供了药品采购结算考核、配送企业诚信评价和群众用药体验等信息，帮助医院优化药品采购结构，降低药品成本。例如，某医院通过比价管理将心脑血管类药品的采购价从97.1元降至50.4元，节约了153万元的采购资金。同时，该应用还为市民提供了便捷的药品预约和咨询服务，提升了群众的用药体验。

合川区的这一创新举措不仅有效防范了药品招采领域的风险，还推动了全市28个区县试运行部分功能，形成了可推广的“合川经验”。通过这些措施，合川区在药品配送和采购管理上取得了显著成效，促进了医疗服务的便利化和高效化。

🏷️ #合理药采 #数字化应用 #药品采购 #管理效率 #市民服务

🔗 原文链接

⁣
📰 阿里健康与拜耳医药围绕女性健康开展数字化战略合作

在第八届中国国际进口博览会期间，阿里健康与拜耳公司宣布在女性健康领域达成数字化战略合作。双方共同发布了《Women安心健康行》妇科关爱中心项目，旨在为中国女性构建全生命周期的健康管理系统。合作聚焦数字化患者服务、创新药械可及性与全域健康服务，致力于提供高质量的健康服务，推动妇科疾病的早筛早诊与规范用药。

阿里健康与拜耳的合作历史悠久，此次签约标志着双方进一步深化合作。阿里健康希望通过“妇科关爱中心”，联合专业医生与公益组织，为女性提供全面的健康服务。同时，双方还推出了各渠道患教科普项目，已触达超9000万潜在用户，探索“即时零售”新模式，帮助药品快速可及。

拜耳在女性健康领域深耕逾百年，积极推动药品公平可及，助力女性健康管理。此次合作将为女性健康生态圈的构建奠定基础，未来双方将持续深化合作，整合数字化工具与专业医疗服务，为不同阶段的女性提供精准、可及的健康支持。

🏷️ #女性健康 #数字化合作 #健康管理 #药品可及性 #妇科关爱

🔗 原文链接

⁣
📰 夷陵区率先实现药品配送单“全流程电子化” - 湖北日报新闻客户端

夷陵区近期率先推动药品配送单实现全流程电子化，解决了传统纸质随货单带来的管理成本高、流转效率低等问题。这一改革源于对企业需求的深度洞察，市场监督管理局主动将企业面临的挑战转化为改革的目标，通过电子化实现数字化转型。

该局以“五步走”策略推进试点，构建数字化管理闭环，涵盖合法基础的建立、管理体系的重构、门店试点、验收程序的优化及全域推广等环节。通过这些措施，显著提高了药品追溯的安全性与准确性，提升了运营效率。

改革成效显著，企业年均可节约管理成本约15万元，并减少纸质单据使用超10万张，助力绿色低碳发展。夷陵区市场监督管理局将继续推广药品配送单电子化，为全省药品质量管理水平提升贡献力量。

🏷️ #药品配送单 #电子化 #数字化转型 #管理成本 #绿色发展

🔗 原文链接

⁣
📰 连锁药店转型突围之路：拼效率、强服务、建生态

我国药店行业在过去的二十余年中经历了显著的转型与升级，面对医保政策收紧和线上消费的冲击，药店亟需通过精细化、数字化和多元化的策略实现突破。以益丰大药房为例，其通过优化门店布局、数字化赋能和拓展业务边界，不仅提升了运营效率，还满足了不同消费场景的需求，展现了连锁药房在行业转型中的新机遇。

益丰药房在数字化方面的探索，超越了传统线上销售，建立了全面的健康管理生态。通过高效的运营系统与大数据分析，益丰药房实现了会员管理与健康服务的深度融合，提升了用户的粘性，让药房从单一的药品销售转变为健康管理的入口，这一转变符合国家对药店的健康促进定位。

随着消费者健康需求的变化，连锁药房的业务模式也在不断创新，益丰药房通过增设健康检测、提供一站式健康解决方案及慢病管理等服务，不断拓展健康服务的边界。这一系列举措不仅提升了药房的盈利能力，也为实现可持续发展提供了新的路径。药店行业正朝着“拼效率、拼服务、拼生态”的精细化发展方向迈进。

🏷️ #药店行业 #益丰药房 #数字化转型 #健康服务 #业态创新

🔗 原文链接

⁣
📰 美再对进口药品征100%关税 德医药行业痛批：违背协议

德国制药界和药剂师组织对美国计划自10月1日起对药品进口征收100%关税表示强烈担忧，认为这一决定将严重影响国际供应链、生产与投资，可能危及患者用药保障。德国研究型制药企业协会指出，此举与美欧之间的关税上限安排相违背，实施后将对德国和欧洲制药业造成严重挫折，推高药品生产成本，影响患者用药安全。

数据显示，美国是德国制药业最重要的出口市场，2024年德国向美出口药品总额达270亿欧元，占行业出口总量的约四分之一。德国药剂师协会联合会也对关税可能带来的后果表示担忧，认为这将限制本土药品生产，影响药品供应的稳定性。此外，业内人士提醒，德国自美国进口的成品药和关键原材料占比较高，贸易摩擦升级可能导致价格上涨或供给短缺，直接冲击生产环节。

德国拜耳集团首席执行官安德森警告称，长期维持高关税将削弱制药企业的运营和研发能力，危及行业的创新活力与竞争力。德国业界呼吁欧洲加快寻求应对方案，增强自身抗风险能力，避免在国际经贸摩擦中沦为被动。

🏷️ #德国制药 #美国关税 #国际供应链 #药品安全 #经济影响

🔗 原文链接

⁣
📰 美再对进口药品征100%关税 德医药行业痛批：违背协议 - 西部网（陕西新闻网）

德国制药界和药剂师组织对美国计划自10月1日起对药品进口征收100%关税表示强烈担忧，认为这一决定将对国际供应链、生产及投资造成严重影响，并可能危及患者用药保障。德国研究型制药企业协会指出，此举违背了美欧之间设定的关税上限，若付诸实施，将严重打击德国和欧洲制药业。

协会主席施图特尔表示，高额关税将扰乱国际供应链，抬高药品生产成本，影响患者用药安全。数据显示，美国是德国药品出口的主要市场，2024年德国向美出口药品总额达270亿欧元，占整个行业出口的四分之一。德国药剂师协会也对关税后果表示担忧，认为可能限制本土药品生产，影响药品供应稳定性。

业内人士提醒，德国自美国进口的成品药和关键原材料占比较高，若贸易摩擦升级，将直接影响生产环节。拜耳集团首席执行官安德森警告称，长期高关税将削弱制药企业的运营与研发能力，危及行业的创新与竞争力。业界呼吁欧洲应加快应对方案，以增强抗风险能力，避免被动应对国际经贸摩擦。

🏷️ #药品关税 #国际供应链 #德国制药 #患者用药 #贸易摩擦

🔗 原文链接

⁣
📰 Veeva推出新一代云产品助力中国创新药研发提质增效-新华网

2025Veeva中国研发及质量峰会在上海举行，Veeva公司推出了一系列新一代云产品，专注于药物警戒和质量云解决方案，以提高中国医药行业的新药研发效率与质量管理水平。会议上，专家探讨了技术、政策与国际化的驱动作用，指出中国创新药市场正在快速扩大，药企亟需依靠数字化手段实现高效管理。

随着全球监管要求的提升，药企面临临床数据完整性、质量管理整合等多重挑战。新推出的药物警戒应用支持多地区的监管标准，有效提升了业务流程效率，并降低了系统运维成本。同时，质量云解决方案以统一、智能、互联为目标，整合多项管理系统，构建全链路质量生态，已被多家企业采用。

此外，Veeva还计划在各核心环节中深入应用人工智能技术，以提高效率和质量。从临床运营到注册申报，再到质量管理，各项业务均可通过AI实现优化。多家国内药企已经通过这些云产品实现了质量文档的统一管理与国际化发展，显著提升了他们的全球协作能力与新药上市的速度。

🏷️ #Veeva #药物警戒 #质量管理 #数字化转型 #创新药

🔗 原文链接