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📰 意大利儿科超说明书用药现状调查：机构专业化与数字化监管的关键作用 - 生物通

本研究通过全国性调查揭示了意大利儿科超说明书用药的管理现状。调查发现，超说明书用药在意大利普遍存在，尤其在新生儿重症监护室（NICU）和临床试验研究单元（CTRU）中。尽管欧盟早期立法意在促进儿科药物研发，但实际实施中缺乏统一标准，导致各医疗机构在超说明书用药管理上存在显著差异。

调查结果显示，参与研究的医疗机构规模较小，年儿科住院量普遍低于5000人次，且有相当一部分机构未能监测超说明书用药的处方情况。管理机制方面，虽然大多数机构设有相关规程，但执行情况不佳，且存在依赖纸质记录的现象，影响了合规性。

研究指出，机构专业化程度与数字化系统的应用对提升监管合规性具有重要作用，尤其在同情用药的批准率上表现明显。为此，建议医疗机构推行标准化规程、推广电子监测，并探索人工智能辅助的风险评估模型，以优化儿科药物政策，保障儿童用药安全。

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