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📰 2026数字医疗器械出海研讨会：拿证卖不出，这笔账怎么算？

中国数字医疗器械出海已从“拿证”转向商业化深水区，竞争焦点是合规运营、支付准入与本地化能力。中美欧监管虽趋同，但分类路径、AI算法变更、生成式AI安全监控及云端部署仍有差异，企业须从立项起建立全生命周期质量与法规体系，并制定适配市场的注册策略。
商业化上，注册证不等于医保报销或市场需求。企业应围绕临床价值选品，依据美国重创新、欧洲重成本效益的差异设计支付闭环，并借助本地团队、学术推广和循证数据建立信任。出海还须统筹税务法务、知识产权、人才与资本；质量、注册和临床能力宜自建，销售交付可合作，以系统成本核算，推动能力与生态出海。

🏷️ #数字医疗 #医疗器械出海 #合规运营 #支付准入 #本地化

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📰 2026数字医疗器械出海研讨会：搞定FDA和CE依旧卖不动，出海账该怎么算？-动脉网

中国数字医疗器械出海已从“拿证”转入商业化深水区，企业面临监管、支付与本地化多重考验。中美欧监管虽趋同，但分类路径、AI算法变更、生成式AI安全及数据云端部署仍有差异；合规和质量管理须贯穿产品全生命周期，并按特点规划注册路径、建立上市后监测机制。
获证不等于有市场，企业还需针对各国医保支付、医疗体系和文化差异设计商业模式，以临床价值和经济效益建立信任，并及早考虑支付方需求。出海也是系统工程，须处理海外设立、税务、知识产权、人才与资本；质量、IP、注册和临床策略应自主掌握，销售交付等可借助本地伙伴，并以系统成本核算，推动能力与生态出海。

🏷️ #数字医疗 #医疗器械出海 #合规运营 #支付准入 #本地化

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📰 2026年全国医药健康行业CIO年会暨第7届中国AI智能体应用大会

CGCA 2026 将聚焦医药健康行业CIO群体的峰会，作为国内唯一专注此领域的 CIO 信息化沟通平台，旨在提升品牌方与信息化提供商之间的高效交流与合作。大会已经举办多届，吸引众多知名企业的 CIO 参与，体现出该领域会议的高水平与影响力。主办方为医药健康行业 CIO 俱乐部，会员覆盖从制药、药店、医疗器械到大健康等领域的数字化精英，数量达到十万余人，构成行业 IT 高层的主要交流与学习平台。俱乐部自 2011 年注册成立，旗下还有消费品、新能源、装备制造等分支，会员总量约六十万以上，显示出强大的行业聚合能力。2026 年全国医药健康行业 CIO 年会暨第 7 届中国 AI 智能体应用大会将于 11 月 20-21 日在上海举行，主题为“智体 创新 跨越”。预计将有 600 余名 CIO、优质展商与媒体参与，现场展示创新产品、案例与解决方案，推动行业创新与数字化未来的发展。以上内容为作者观点，不代表艾瑞网立场。

🏷️ #医药健康 #CIO #峰会 #数字化 #AI

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📰 国科恒泰副总经理、首席信息官罗骅：AI重构医疗器械行业生态 全链路赋能开启新变革

在2026证券市场年会数字经济大会上，国科恒泰副总经理、首席信息官罗骅指出，人工智能正在为医疗器械行业带来颠覆性、全链路的变革，成为降本增效与模式革新的核心驱动力。AI不仅能成为数字化工具，还能深度嵌入全业务场景，直接输出结果，提升运营效率与服务质量。国科恒泰作为敏捷的医疗器械数字化产业链综合服务商，覆盖出厂至临床全链路，并提供仓储、流通管理、信息管控等一站式配套，致力于从生产、流通到临床落地的全链路智能化布局，破解行业痛点。AI智能体可以提升经销商培训、学术推广的效率，标准化手术跟台服务，降低对人员的依赖，并在出海服务中快速复刻国内成熟模式，加速国际化。就落地时间而言，行业对AI幻觉的容忍度较低，但技术迭代速度快，更新节奏以月为单位，因此全面落地不会太久。核心风险集中在数据、训练和模型三方面：要素是权威、合规的数据；训练由行业资深专家主导，确保与真实场景贴合；模型方面则通过选择合适的大语言、多模态与医学专用模型并持续优化，防范AI幻觉，提升输出的准确性。医疗行业的高合规性要求意味着企业需以合规权威数据、专业训练体系和场景化模型来实现全链路智能化的落地，推动医疗器械产业链从单点数字化走向系统重构。

🏷️ #AI #医疗 #数据合规 #产业链 #全链路

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📰 国科恒泰副总经理、首席信息官罗骅：AI重构医疗器械行业生态 全链路赋能开启新变革

在全球数字经济进入系统重构的新阶段之际，国科恒泰副总经理兼首席信息官罗骅在证券市场年会数字经济大会上指出，人工智能正在为医疗器械行业带来颠覆性、全域性的变革，成为降本增效与模式革新的核心驱动力。AI可深度嵌入医疗全业务场景，提升运营效率，促进全链路智能化布局。国科恒泰作为医疗器械数字化产业链综合服务商，覆盖从生产到临床应用的全流通链条，并提供仓储、流通管理、信息管控及SPD运营等一站式服务。其AI体系统筹用于流通、临床服务与出海，能标准化手术跟台、提高培训与推广效率，帮助海外市场快速落地。对于AI在医疗落地的时间表，行业的接受度仍较低，但技术与数据迭代快，更新节奏以月计。罗骅同时强调三大核心风险：数据、训练、模型风险，强调以权威、合规的数据和专家主导的训练来降低幻觉与不精准输出，选择合适的大语言、多模态与医学专用模型，并持续迭代优化。只有在合规、专业的数据和模型支撑下，医疗AI才能实现从单点数字化到全链路系统重构的全面落地，真正为机构和行业客户提供精准、安全的智能化服务。

🏷️ #医疗AI #数字化 #全链路 #合规 #创新

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📰 【投资企业动态】天星医疗AI康复智能体正式获准医疗器械注册证医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

天星医疗推出的AI康复智能体STARSPORTMED获得医疗器械注册证，依托“天星云”数字化大脑，将30年临床运动医学处方深度AI化，覆盖0-180天的全康复周期，并实现从医院病房到家庭场景的无缝衔接。系统以运动处方为核心，构建医-康-患三位一体的高效闭环，包含数字化中枢、管理中枢、线下训练终端和移动端四大模块，确保处方可快速开具、执行和监管，且通过高精度动作监测保障执行准确。医生管理端实现处方一键调用与数据驱动的管理，随访数据实时同步，形成可查的康复曲线。患者端在住院和居家阶段均有AI精准陪伴，床旁助教和毫米级3D摄像头实现实时纠偏，出院后处方同步至小程序，随时可自主跟练并获得专业咨询。
STARSPORTMED以官方认可的高精度算法和全病种动作库，提供全场景适配和个性化康复路径，旨在提升康复效率与患者信心，推动数字化康复落地和“天星云”闭环的应用扩展。

🏷️ #智能康复 #数字化医疗 #医疗器械注册 #AI康复 #天星云

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📰 全国人大代表钟铮：强化AI监管与产业规范 让数字治理护航市场民生

在2026年全国两会期间，全国人大代表、美的集团副总裁兼首席财务官钟铮聚焦实体经济前沿，提出围绕数字经济治理、产业升级与民生保障的多项建议。她的观点覆盖净化网络营销环境、加强AI数字人直播管理、建立智能家居互联互通国家标准、推动医疗器械注册资质国际互认等关键领域。针对AI和GEO在网络营销中的恶意滥用，钟铮强调需在《反不正当竞争法》明确边界并设定梯度罚则，推动跨平台虚假信息数据库与一次举证全网拦截机制，联合多部门开展专项整治。随着AI数字人直播兴起，行业标识不规范、监管不足问题突出，钟铮建议将AI数字人纳入专门监管，推行注册备案制并显著标注，建立实时监测、人工复核与舆情响应的审核体系，明确三方责任与侵权赔偿标准。针对智能家居的碎片化协议与数据孤岛，提出尽快制定国家强制性标准、设定落地时间表，并通过龙头企业带动开放资源、降低中小企业参与门槛，将标准与智慧社区项目结合形成示范应用，兼顾数据安全与开放互联。在医疗器械全球化方面，钟铮指出我国虽实现跨越式发展，但国际化受限于注册资质互认缺失，建议以“一带一路”为切入，通过双边、多边协定推动资质互认，简化NMPA成熟产品审评，推动临床数据跨境共享与检测报告互认，建立一站式出海服务平台，引导企业聚焦核心创新，推动产业从制造大国向创新强国跃升。

🏷️ #数字治理 #智能家居 #医疗互认 #AI监管 #网络营销

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📰 全国人大代表、美的集团副总裁钟铮：为AI治理与产业出海建言献策

本次两会期间，钟铮结合实体经济一线实践，提出覆盖数字经济治理、产业升级与民生保障的若干建议，聚焦行业痛点与高质量发展路径。首先在净化网络营销环境方面，建议在反不正当竞争法中明确 AI、GEO 技术边界，建立跨平台信息共享和一次举证全网拦截机制，通过技术对抗与联合执法遏制黑产链条，提升市场公平与企业权益保护。其次针对 AI 数字人直播，主张完善监管法规，推动注册备案、信息公示与实时监测等全流程审核体系，明确肖像权与著作权边界，细化侵权及赔偿标准，以适应新业态监管空白。再次在智能家居互联互通方面，提议出台强制性国家标准，明确连接、数据模型与安全规范，鼓励头部企业开放生态、提供工具包与资金支持，推动场景化示范并兼顾数据本地化与用户授权。最后在医疗器械国际互认方面，提出将互认纳入双边、多边合作，简化审评与培训，推动临床数据跨境共享与检测报告互认，建设出海服务平台，提升中国医疗器械国际竞争力与产业国际化水平。

🏷️ #网络治理 #AI监管 #数字人直播 #智能家居标准 #医疗器械互认

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📰 全国人大代表钟铮：为AI治理与产业出海建言献策

在全国两会期间，美的集团副总裁钟铮结合实体经济与行业痛点提出多项建议，聚焦数字经济治理、产业升级与民生保障三大领域，旨在推动数字经济与实体经济深度融合并提升产业国际话语权。首先，净化网络营销环境，完善反不正当竞争法规边界，建立跨平台虚假信息共享与快速处置机制，加强对AI与GEO等技术的监管与罚则，严厉打击技术型恶意竞争。其次，规范AI数字人直播，完善法律框架、实施注册备案、构建全流程审核体系，明确肖像权与著作权边界，使市场在新业态中有明确的合规路径。再次，建立智能家居互联互通的国家标准，解决协议碎片化与数据孤岛问题，推动头部企业开放资源、降低中小企业门槛，并在场景应用中兼顾数据安全和隐私。最后，推动医疗器械注册资质国际互认，以“一带一路”等平台为突破口，推动跨境数据共享与简化审评，打造出海服务平台，提升中国医疗器械的国际竞争力。以上举措整体旨在推动治理现代化、助力产业升级与提升民生保障水平。

🏷️ #数字治理 #AI监管 #网络营销 #智能家居 #医疗器械互认

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📰 全国人大代表钟铮：以标准破局以创新赋能 护航经济高质量发展 - 21经济网

本次采访聚焦钟铮关于中国制造业在数字经济环境中的履职方向与产业升级路径。首先聚焦网络营销净化，强调AI和GEO等新技术在营销中的双刃效应，提出完善法律法规、建立技术鉴别机制，利用AI大模型识别恶意营销与商业诋毁，缓解水军与黑公关对企业声誉的负面冲击。其次聚焦智能家居互联，强调打破品牌壁垒、统一国家标准的重要性，推动开放生态、实现设备互通与数据协同，并以 Matter 等海外标准为参照，提出设立强制性国家标准及落地时间表，以提升中国家电在全球的竞争力与出口潜力。再次聚焦AI数字人监管，指出标识管理、肖像权与知识产权界定不清晰，呼吁完善管理办法与监管框架，确保数字人直播在提升营销效率的同时不损害消费者权益。最后聚焦医疗器械出海，强调注册资质国际互认的必要性与路径，建议优先在“一带一路”共建国推进资质互认以提升国际公信力，并通过并购与品牌协同，拓展全球市场。整体上，钟铮将企业实践与国家标准建设结合，力求通过制度完善与技术创新，驱动实体经济高质量发展。

🏷️ #AI治理 #智能家居 #医疗出海 #法규完善 #产业升级

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📰 全国人大代表钟铮：为AI治理与产业出海建言献策-证券之星

在2026年全国两会之际，钟铮结合实体经济一线实践与行业痛点，提出促进数字经济与实体经济融合的若干建议，覆盖数字经济治理、产业升级、民生保障三大领域。首先，净化网络营销环境，明确 AI、GEO 技术的使用边界，完善法律法规与平台协同，建立跨平台虚假信息数据库，实行“一次举证、全网拦截”的精准处置，并推动打击黑产链条的联合整治，以提升市场公平竞争与消费者权益保护。其次，完善 AI 数字人直播监管，推动注册备案制、明确 AI 属性标识，建立实时监测与人工复核的全流程审核体系，明确肖像权、著作权等边界与赔偿标准，推动监管与技术发展同步前行。再次，推动智能家居互联互通国家标准落地，解决协议碎片化与数据孤岛问题，鼓励龙头企业开放生态、提供工具包与资金支持，兼顾数据安全与用户隐私，推动跨品牌数据授权与场景化应用。最后，推动医疗器械资质国际互认，将互认纳入双边多边经贸与卫生合作框架，简化出海审评、促进临床数据跨境共享，建设一站式出海服务平台，提升中国医疗器械的国际竞争力与标准话语权。

🏷️ #数字治理 #AI监管 #标准互认 #医疗器械

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📰 十年，4464家企业上榜获奖、100+家榜单企业IPO：这张榜硬核见证医疗创新的价值坐标-动脉网

十年间，中国医疗健康产业从跟跑到原创、从单点突破到生态协同实现跨越，国产创新药海外授权、高端器械突破、数字疗法等前沿技术陆续走向临床与落地。动脉网未来医疗100强榜自2016年起累计发布多份榜单与分析，见证成千上万家企业及生态伙伴的成长与赋能。2026年第十届评选将以更精准的标准聚焦真实创新价值，开放上市企业出海评估、统一参选门槛、全公开估值数据，推动奖项更好地促进协同赋能与全球化竞争力提升。评选强调以产业成长为本，打破赛道与角色边界，让科学家、企业家与投资人同台，覆盖五类奖项的多元价值，帮助企业从创始到IPO乃至全球扩张的完整路径。十年耕耘的核心在于对创新的坚守与对价值的放大，未来医疗100强将继续以榜单为坐标、以奖项为桥梁、以生态为土壤，陪伴更多创新企业穿越行业周期、走向世界，推动中国医疗创新进入黄金时代。

🏷️ #创新 #医疗 #赋能 #榜单 #全球化

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📰 中国数字疗法产品质量与法规研讨会（第四届）在上海圆满举行！

2025年12月11日，中国数字疗法产品质量与法规研讨会在上海举行，汇聚了多位行业专家与代表，讨论数字疗法在应用与发展的关键节点。会议强调了数字疗法的前沿技术如何推动产业升级，然而落地面临诸多挑战。与会者一致认为，需要通过完善技术服务和标准制定，推动数字疗法产品的落地与行业生态繁荣。

会议中，中国医疗器械行业协会专委会秘书长刘重生分享了专委会的年度工作及未来计划，尤其是在AI与数字疗法结合的领域征集标准立项。此外，专家们探讨了医疗AI的发展痛点及美国数字疗法的监管动态，呼吁加强行业标准化建设与国际监管接轨，提高行业的合规性与创新能力。

研讨会为数字疗法的政策、技术与临床转化提供了深度交流的机会，与会代表提出解决行业痛点的可行方案。随着产学研医各方的协同力度加大，数字疗法行业的发展将迈向标准化与规范化的新阶段，助力提升医疗服务质量，推动健康中国的建设。

🏷️ #数字疗法 #行业标准 #医疗AI #技术服务 #政策监管

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📰 汇共识，筑根基，中国数字疗法产品质量与法规研讨会（第四届）在上海圆满举行！-动脉网

2025年12月11日，第四届中国数字疗法产品质量与法规研讨会在上海张江举行。会议由中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会主办，旨在探讨数字疗法的发展现状与未来趋势。与会代表包括医疗器械检验研究院及多家数字疗法企业的专家，讨论了数字疗法在技术标准、监管适配及临床应用等方面的挑战与机遇。

会议中，专委会秘书长刘重生和其他专家针对数字疗法的应用场景、数据标准化及商业化路径等问题进行了深入交流，提出了加强体制机制创新、标准化工作及关注国际监管趋势的重要性。专家们指出，数字疗法正处于关键发展阶段，需通过多方合作推动行业整体进步，提升医疗服务质量。

此外，会议还探讨了医疗AI与数字疗法的结合，强调数据价值的释放与合规路径的建立。与会者一致认为，通过行业协同与技术创新，数字疗法将迎来标准化、规范化的新阶段，为健康中国建设注入新的动力。未来，数字疗法将在临床转化与产业化方面发挥更大作用。

🏷️ #数字疗法 #医疗器械 #行业标准 #技术创新 #临床应用

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📰 宝付支付实探进博会，助力全球企业共享数字新机遇

第八届中国国际进口博览会于上海举办，宝付支付作为专业观众，关注汽车及智慧出行与医疗健康两个展区。在汽车及智慧出行展区，展现了汽车产业向智能化、绿色化转型的成果，自动驾驶技术以及eVTOL飞行器引发关注。宝付支付通过展会获取了智慧出行的支付需求，致力于优化支付生态解决方案，推动数字化支付服务与行业需求的对接。

医疗器械及医药保健馆则集中展示全球顶尖医疗科技，数字化和智能化技术的深入应用为医疗健康事业提供了新动力。宝付支付针对医疗行业全链条的支付需求，探索合规的数字化支付解决方案，以助力医药行业数字化转型提速。此次参与进博会，不仅为其洞察全球行业趋势提供了机会，也展示了其科技驱动的支付服务理念。

宝付支付自2011年成立以来，凭借丰富的行业经验与专业的金融科技能力，为企业提供综合支付服务，助力全球贸易数字化进程。随着全球业务的扩大，宝付支付不断优化支付服务，为推动全球经贸合作与经济发展贡献力量。

🏷️ #宝付支付 #国际进口博览会 #数字支付 #智慧出行 #医疗健康

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📰 每周股票复盘：康众医疗（688607）出资2000万参投仁筵信息

截至2025年10月17日，康众医疗的股价报收于27.06元，较上周下跌2.84%。本周股价波动较大，最高曾达到29.06元，最低则为25.8元。公司的总市值为23.85亿元，在医疗器械板块中排名第118位，A股整体排名为4861位。

本周，康众医疗宣布以2000万元增资参股上海仁筵信息科技，持股比例为6.67%。此次投资已完成工商变更，认缴注册资本为241,476.00元。仁筵信息的第一大股东为魏汉，持股比例为41.49%。该投资旨在开辟新的业务增长点，可能对公司未来经营产生积极影响。

然而，值得注意的是，仁筵信息所处的医疗数字服务行业竞争激烈，监管日益严格，盈利前景不确定，存在一定的政策监管及业务管理风险。因此，投资者在关注该公司动态的同时，也需谨慎评估相关风险。

🏷️ #康众医疗 #股价 #增资 #医疗器械 #投资风险

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