📰 从纸质到数字化：评估欧洲临床试验中的电子病历（EMR）及其对EMA指南的合规性 - 生物通
一项由意大利数据管理员与临床研究协调员小组（GIDMcrc）进行的研究评估了欧洲临床试验中电子病历（EMR）的合规性。调查显示，尽管70.3%的临床中心已使用EMR系统，但仅有23.8%符合欧洲药品管理局（EMA）的计算机化系统指南。这一结果反映出数字化进程的滞后以及对相关标准的认知不足，强调了推进临床研究数字化转型的重要性。
在过去十年中，医疗记录管理经历了从纸质到数字化的重大转变，EMR的普及预示着纸质文档的逐步替代。研究发现，虽然大多数中心采用纸质与电子混合的源文件系统，仅有13.5%的中心实现了全电子化，另有16.2%仍完全依赖纸质系统。这表明，尽管EMR系统的使用率较高，合规性仍需加强。
意大利在数字化进程中相对滞后于法国和比利时，许多中心对EMA及药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关标准认识不足。研究结果显示，意大利中心的回复率较高，表明法、比两国需要扩大样本量，以便后续调查能够更好地评估进展并优化纠正措施。
🏷️ #电子病历 #临床试验 #数字化转型 #源文件 #合规性
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📰 从纸质到数字化：评估欧洲临床试验中的电子病历（EMR）及其对EMA指南的合规性 - 生物通
一项由意大利数据管理员与临床研究协调员小组（GIDMcrc）进行的研究评估了欧洲临床试验中电子病历（EMR）的合规性。调查显示，尽管70.3%的临床中心已使用EMR系统，但仅有23.8%符合欧洲药品管理局（EMA）的计算机化系统指南。这一结果反映出数字化进程的滞后以及对相关标准的认知不足，强调了推进临床研究数字化转型的重要性。
在过去十年中，医疗记录管理经历了从纸质到数字化的重大转变，EMR的普及预示着纸质文档的逐步替代。研究发现，虽然大多数中心采用纸质与电子混合的源文件系统，仅有13.5%的中心实现了全电子化，另有16.2%仍完全依赖纸质系统。这表明，尽管EMR系统的使用率较高，合规性仍需加强。
意大利在数字化进程中相对滞后于法国和比利时，许多中心对EMA及药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关标准认识不足。研究结果显示，意大利中心的回复率较高，表明法、比两国需要扩大样本量，以便后续调查能够更好地评估进展并优化纠正措施。
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