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📰 浙江温州：打造数字化平台 建立血液制品生产风险管控体系-中国新闻网-浙江新闻

浙江温州通过线上线下协同，打造覆盖血液制品生产全过程的数字化管理平台与风险管控体系，从源头把控风险，确保血液制品安全。自2025年以来，温州对血液制品生产企业开展巡查14次、抽检35批次，消除隐患30余个，显示出较强的风险治理成效。线上平台实现原料入厂、成品制造、上市前检验等环节的实时监控与自动追溯，若出现异常可第一时间预警，并与药品追溯平台、单采血浆站系统互联互通，提升全链条的信息化水平。线下方面，温州坚持“月巡查”和“批签发”制度，核实关键生产项，并推进企业主体责任落实与首席执行官试点，力求信息化覆盖面与监管深度同步提升。在鹿城区，试点工作有序推进，预计年底实现信息化管理全覆盖。除监管外，企业自我提升也同样关键，市里通过“血液制品生产质量提升工程”和集成赋能行动，提供理论与实操培训，并设专员进行“一对一”跟踪服务，2025年以来解决疑难问题60余个。未来将继续完善制度、开发工具、提升服务，确保风险萌芽即被遏制。

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📰 罗克韦尔自动化助力血液制品企业数字化转型

在制药行业，严格的监管要求是确保产品安全和质量的基石。通过现代化的制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等信息化系统解决方案，探索在血液制品领域内实现电子可追溯的智慧监管，及安全可追溯的质量管理。罗克韦尔自动化携手血液制品行业头部生产厂商，通过PharmaSuite成熟的制药MES套件，以及多年的制药行业工程实施经验，助力企业在满足监管需求的同时，也为数字化转型奠定基础，最终提高企业的产品质量和生产效能，实现制药行业的数字化转型。PharmaSuite助力血液制品行业全面落实了《药品生产质量管理规范》等监管要求，确保生产过程严格按照标准作业程序（SOP）和法规标准执行，减少人为操作失误和违规风险；系统记录从原材料入库到成品放行的全生命周期信息，实现全流程可追溯性，并提高了产品安全性、可靠性；借助可靠的MES系统，企业能够实时监控、记录各环节质量数据，并对异常情况进行快速响应和处理；所有设备数据、人员操作和检验信息都能被自动记录和保存，防止数据篡改；系统优化了生产流程和资源配置，提高生产效率，减少人工记录和管理的工作量。

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