📰 制药MES市场剑指46.2亿美元：数字化浪潮重塑全球药厂生产管理格局
全球药品监管日益严格，纸质批记录的人工核对与签名正在逐步被取代。制造执行系统（MES）作为ERP与车间控制的中枢，能够实现电子批记录、实时数据采集与永久留痕，显著提升数据完整性与可追溯性。FDA 的 21 CFR Part 11、EU Annex 11 与 ISPE GAMP 5 构建了严格合规框架，推动 MES 从可选项转变为核心合规基础。
生物制品、疫苗和 CGT 的高复杂性需要 MES 提供更强的数据采集、过程监控与追溯能力。疫情推动产能扩张，云部署、混合部署成为主流，同时面临数据主权和计算机系统验证等挑战。服务成为增长引擎，咨询、验证与系统集成成为核心竞争力。未来将以平台化、AI 赋能与连续制造为方向，MES 将从局部应用走向全局中枢，几乎零人工干预地实现批次放行。
🏷️ #MES #制药 #数据完整性 #云部署 #数字化转型
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📰 制药MES市场剑指46.2亿美元：数字化浪潮重塑全球药厂生产管理格局
全球药品监管日益严格，纸质批记录的人工核对与签名正在逐步被取代。制造执行系统（MES）作为ERP与车间控制的中枢，能够实现电子批记录、实时数据采集与永久留痕，显著提升数据完整性与可追溯性。FDA 的 21 CFR Part 11、EU Annex 11 与 ISPE GAMP 5 构建了严格合规框架，推动 MES 从可选项转变为核心合规基础。
生物制品、疫苗和 CGT 的高复杂性需要 MES 提供更强的数据采集、过程监控与追溯能力。疫情推动产能扩张，云部署、混合部署成为主流，同时面临数据主权和计算机系统验证等挑战。服务成为增长引擎，咨询、验证与系统集成成为核心竞争力。未来将以平台化、AI 赋能与连续制造为方向，MES 将从局部应用走向全局中枢，几乎零人工干预地实现批次放行。
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