搜索引擎 + AI 驱动的行业新闻【覆盖行业】信保 ｜出口 ｜金融 制造 ｜农业 ｜建筑 ｜地产 零售 ｜物流 ｜数智【访问入口】hangyexinwen.com【新闻分享】点击发布时间即可分享【联系我们】xinbaoren.com（微信内打开提交表单）https://shuzhi.hangyexinwen.comhttps://shuzhi.hangyexinwen.com/posts/19258https://shuzhi.hangyexinwen.com/posts/19258Tue, 09 Jun 2026 08:35:06 GMT⁣<br /><b><i><b>📰</b></i> 药物临床试验质量管理优化 新版规范9月起实施-新华网</b><br /><br />6月8日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委等四部门发布修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》将于2026年9月1日起正式施行，同时废止2020年版相关规定。此次修订旨在进一步优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持我国生物医药产业创新发展。近年来，随着全球临床研发理念和技术更新，以及我国创新药临床试验数量的显著增加，原《规范》已难以完全适应行业发展需求。国家药监局相关人士表示，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。 据悉，新版《规范》对原有体系进行了大幅重构与内容精简，在保留总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者及附则等核心章节的基础上，顺应数字化时代趋势，新增“数据治理”专章。同时，在主体责任方面，考虑到我国药物临床试验均由团队实施的实际情况，修订稿明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。 另一方面，将保护试验参与者的安全和确保数据的可靠性作为底线要求。新版《规范》明确，申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。同时，申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。 奥优国际董事长张玥表示，新版《规范》推动了监管理念的根本性转变——从传统的“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。通过引入“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾了监管刚性与实施灵活性。 “新版GCP大幅提高了合规门槛，强化了申办方、合同研究组织（CRO）和临床试验机构的三方同责，对数据完整性和可追溯性提出了硬性要求。”张玥认为，预计行业将经历一轮“阵痛式”洗牌。那些靠“走捷径”“补数据”生存的小型药企和低质量CRO将被加速淘汰，行业集中度会进一步提升。 张玥指出，CRO行业将出现明显分化，具备数字化能力、能够提供基于风险的质量管理（<mark>RBQM</mark>）服务的CRO将获得更多市场份额。同时，临床试验数字化解决方案提供商、电子数据采集系统（EDC）厂商等细分赛道将迎来爆发式增长。（记者 梁倩）<br /><br /><i><b>🏷️</b></i> <a href="/search/%23%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C">#药物临床试验</a> <a href="/search/%23GCP">#GCP</a> <a href="/search/%23%E6%95%B0%E6%8D%AE%E6%B2%BB%E7%90%86">#数据治理</a> <a href="/search/%23%E6%95%B0%E5%AD%97%E5%8C%96">#数字化</a> <a href="/search/%23RBQM">#RBQM</a><br /><br /><i><b>🔗</b></i> <a href="https://www.news.cn/fortune/20260609/7aea4c515ee54558b32f5932b88eceab/c.html" target="_blank">原文链接</a>